長庚紀念醫院臨床試驗中心 | 合法藥品大搜索

法律上（醫療法）所稱的人體試驗是評估新藥品、新醫療器材、新醫療技術或學名藥對...進而才能進行臨床試驗分期階段(PhaseI、II、III、IV期)，第三期臨床試驗(Phase ...

新藥研發過程需先申請人體臨床試驗階段 (Investigational Drug，IND)，進而才能進行臨床試驗分期階段 (Phase I、II、III、IV期)，第三期臨床試驗 (Phase III) 過程中若證實藥物療效，可申請新藥上市許可 (New Drug Application，NDA)。

第一階段臨床試驗（Phase I，人體藥理研究）：受試者為數名或十數名健康志願者(沒有疾病者)參與，若癌症疾病則為少數病人參與，主要是瞭解藥物的安全劑量，在人體所能夠承受之最高劑量，此階段通常在特定的臨床試驗病房中，經由有經驗的醫師來執行。

第二階段臨床試驗（Phase II，治療探索）：經由一群嚴格篩選出來同質性高的病人，探索藥物的療效和安全性，為少數病人的臨床試驗，一班為數十人，再根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗(phase III)的受試者人數。

第三階段臨床試驗（Phase III，治療確認）：此階段受試者對象較多，為大型的臨床試驗，受試者人數可能由數百到數千人不等，在設計上一班以隨機分配、雙盲及對照試驗等方式進行，主要證實藥物療效及安全性，作為上市前的依據。

第四階段臨床試驗（Phase IV，治療使用）：這個階段是藥品上市後的追蹤，且與已核准的適應症相關，監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況，試驗設計較為簡單，但是需要大量的病人進行長時間的觀察。