12月7日就開始施打疫苗!輝瑞明明是美國的疫苗,為何英國 ... | 合法藥品大搜索
2020年12月3日—12月7日就開始施打疫苗!輝瑞明明是美國的疫苗,為何英國全球第一個核准?...1.英國搶先全球,成為第一個批准美國藥廠輝瑞疫苗的國家。英國監管機構能夠 ...
全球首支宣布有效的疫苗由美國藥廠輝瑞(Pfizer)與德國生技公司BioNTech合作研發,但第一個批准此疫苗的,卻是英國。下星期一(12/7),英國就會開始替民眾施打疫苗。
這馬上引起白宮關注,英國批准疫苗的消息一出,白宮幕僚長召來食藥署,要他們解釋美國監管機構為何沒有跟上英國的步伐。
紐時:美國食藥署深入查核原始數據,更為謹慎一間美國公司研發的疫苗,為何英國搶先批准?對此,《紐約時報》(The New York Times)認為,快,不一定代表好。
在審查過程中,食藥署人員會親自埋首數千頁文件,分析、對照並查核原始數據是否與藥廠遞交的結果相符。食藥署專員哈恩博士(Dr. Stephen Hahn)表示:「(美國)食藥署是世界上少數會檢查原始數據的監管機構。」相比之下,英國和歐盟則更依賴藥廠提供的分析報告,監管機構不會回頭檢視原始試驗數據,除非有異常數字,不然通常直接依據報告內容決定批准與否。
除此之外,美國食藥署還舉辦正式會議,12月10日,食藥署預計召集獨立專家小組審查輝瑞的疫苗。相比之下,英國監管機構藥醫署(MHRA)雖然會徵詢專家意見,但不要求一定要召開會議才能執行審查。《華爾街日報》(The Wall Street Journal)指出,舉辦正式會議雖然耗時耗力,但可以提升審查過程的可信度,歐美地區目前疫苗陰謀論盛行,或可藉此緩解大眾對疫苗的疑慮。
「滾動式審查」和「脫歐」讓英國快速批准疫苗英國監管機構高效審查,還有其他原因:滾動式審查(rolling review)。滾動式審查意指,藥廠完成新藥上市許可申請資料的一部分內容後,就可以先送件,不用依據原始規定、等送審資料完備後才能送件。
英國智庫查塔姆研究所的研究員索里斯伯里(David Salisbury)認為,藥醫署的速度優勢,正是因為採用滾動式審查:「當輝瑞開始蒐集製造疫苗之數據,藥醫署可以跟上進度。」
BioNTech首席醫療長圖雷西(Özlem...
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