合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥台灣有望5月上市 | 合法藥品大搜索
2021年3月30日—合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥台灣有望5月上市...(中央社記者韓婷婷台北30日電)合一生技旗下糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」乳膏,已取得台灣藥 ...
(中央社記者韓婷婷台北30日電)合一生技旗下糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」乳膏,已取得台灣藥證,預計第2季將在美國開始執行第二個三期臨床試驗,並預計5月台灣上市,大陸藥證已進入審查,目標今年取證。
合一今天舉行今年度第1季線上法人說明會,針對重要新藥及醫材研發進度進行說明,其中備受矚目的DFU新藥已獲得台灣藥證,5月16日將與台灣整形外科醫學會共同舉行上市發表會,台灣目標市場滲透率是8成以上,台灣南州廠預計5月8日正式啟用。
法人關心的大陸藥證申請進度,合一表示,大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已在3月12日以天然藥物1.1類受理ON101的藥證申請,審查期限150個工作天,目標是在2021年通過藥證申請許可。合一指出,大陸很多大公司找合一談授權,目前以取得中國藥證為優先目標。
合一是目前唯一被指數編纂公司MSCI(明晟)列入環境、社會責任、公司治理(ESG)的台灣生技廠商。DFU新藥在全球市場拓展計畫方面,合一指出,除了台灣市場在5月上市外,以台灣藥品製售證明(CPP)申請准入國家中,第一階段先從新加坡、泰國及馬來西亞開始申請,再來是越南、菲律賓、印度、印尼。
預計今年第2季啟動美國第二個三期臨床實驗,將由合一自己執行,為了儘快進入市場,美國也會同步進行醫材、藥材申請。美國醫材申請預計在第3季完成補件。另外,歐盟也將在2022年第1季提出醫材申請。
合一旗下FB825過敏性氣喘的IIa臨床試驗已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,同方案已送交美國食品暨藥物管理局(FDA)備查;已安排5家醫院進行試驗,今年第2季開始收案,預定2022年上半年完成病患收案,目標在2022年下半年完成試驗。(編輯:楊凱翔)1100330
中央社「一手新聞」 app
本網站之文字、圖片及影音,非經授權...
合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥獲衛福部通知領取藥證 | 合法藥品大搜索
合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥台灣有望5月上市 | 合法藥品大搜索
合一治療糖尿病足潰瘍新藥獲美霸王專利| 生技醫藥 | 合法藥品大搜索
合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥台灣有望5月上市 | 合法藥品大搜索
合一糖尿病足新藥ON101獲藥證23年來全球唯一 | 合法藥品大搜索
合一生技股份有限公司Oneness Biotech Co. | 合法藥品大搜索
市場與銷售 | 合法藥品大搜索
合一糖尿病足藥開賣| 店頭未上市| 股市 | 合法藥品大搜索
合一糖尿病潰瘍新藥獲衛福部通知領證 | 合法藥品大搜索
〈合一新藥解盲〉糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥三期解盲具顯著 ... | 合法藥品大搜索
【乙醯水楊酸顆粒劑】解熱、鎮痛
藥品名稱:乙醯水楊酸顆粒劑許可證字號:衛署藥輸字第013347號許可證種類:原料藥適應症:解熱、鎮痛劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【水楊酸胺粉劑】解熱鎮痛
藥品名稱:水楊酸胺粉劑許可證字號:衛署藥輸字第011013號許可證種類:原料藥適應症:解熱鎮痛劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【醋醯水楊酸】解熱、鎮痛劑
藥品名稱:醋醯水楊酸許可證字號:衛署藥輸字第004883號許可證種類:原料藥適應症:解熱、鎮痛劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【"井田"可消痘乳膏100毫克/公克(過氧化苯醯)】治療尋常性痤瘡。
藥品名稱:"井田"可消痘乳膏100毫克/公克(過氧化苯醯)許可證字號:衛署藥製字第038767號許可證種類:製 劑適應症:治療尋常性...
【乙醯水楊酸】解熱鎮痛劑。
藥品名稱:乙醯水楊酸許可證字號:衛署藥輸字第022743號許可證種類:原料藥適應症:解熱鎮痛劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【"黃氏"抗黴優乳膏】治療皮膚表淺性黴菌感染,如足癬(香港腳)、股癬、汗斑。緩解濕疹或皮膚炎。
藥品名稱:"黃氏"抗黴優乳膏許可證字號:衛署藥製字第041464號許可證種類:製 劑適應症:治療皮膚表淺性黴菌感染,如足癬(香港...
【三氟甲苯基氨基苯甲酸鋁鹽】消炎劑
藥品名稱:三氟甲苯基氨基苯甲酸鋁鹽許可證字號:衛署藥輸字第001900號許可證種類:原料藥適應症:消炎劑劑型:藥品類別:製劑原料...
【乙醯水楊酸】鎮痛劑
藥品名稱:乙醯水楊酸許可證字號:衛署藥輸字第011045號許可證種類:原料藥適應症:鎮痛劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:ASP...
【2,4-二氟4-羥基3-聯苯羧酸粉劑】消炎、鎮痛
藥品名稱:2,4-二氟4-羥基3-聯苯羧酸粉劑許可證字號:衛署藥輸字第012773號許可證種類:原料藥適應症:消炎、鎮痛劑型:...
【速利癬軟膏】頑癬、牛皮癬、及其他癬菌所致之皮膚病症
藥品名稱:速利癬軟膏許可證字號:衛署藥製字第014923號許可證種類:製 劑適應症:頑癬、牛皮癬、及其他癬菌所致之皮膚病症劑型...
【安保-洛血脂錠40公絲】高三酸甘油脂血症、高膽固醇血症。
藥品名稱:安保-洛血脂錠40公絲許可證字號:衛署藥輸字第022665號許可證種類:製 劑適應症:高三酸甘油脂血症、高膽固醇血症...
【水楊酸鈉】解熱鎮痛劑
藥品名稱:水楊酸鈉許可證字號:衛署藥輸字第004888號許可證種類:原料藥適應症:解熱鎮痛劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:S...
【乙醯水楊酸細粒】解熱、鎮痛
藥品名稱:乙醯水楊酸細粒許可證字號:衛署藥輸字第013228號許可證種類:原料藥適應症:解熱、鎮痛劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【達帕氏通注射液】帕金森氏症
藥品名稱:達帕氏通注射液許可證字號:衛署藥輸字第001764號許可證種類:製 劑適應症:帕金森氏症劑型:藥品類別:限由醫師使用主...
【乙醯水楊酸粉劑】解熱、鎮痛劑
藥品名稱:乙醯水楊酸粉劑許可證字號:衛署藥輸字第014091號許可證種類:原料藥適應症:解熱、鎮痛劑劑型:藥品類別:製劑原料主成...