[01] 管制藥品登記證新申請案申辦說明 | 合法藥品大搜索
管制藥品登記證之目的在於認定合法從事管制藥品相關業務之機構或業者資格,確認可經營業務項目範圍。凡是從事管制藥品輸出、輸入、製造、販賣、購買之機構或業者,均應申請管制藥品登記證,藉以區分合法持有者。
依管制藥品管理條例第16條規定:西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構從事管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買者,應向本署申請核准登記,發給管制藥品登記證。
管制藥品登記證登錄項目為機構或業者基本資料,如:機構名稱、地址、業別、負責人姓名及管制藥品管理人資料,包括:姓名、專業別等。
有關管制藥品管理人之資格,規定如下: 一、醫療機構:所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥品者,得為藥劑生。 二、藥局及西藥販賣業:所屬藥師。但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者,得為藥劑生。 三、醫藥教育研究試驗機構:所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。 四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構:所屬獸醫師或獸醫佐。 五、西藥製造業:所屬藥師。 六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業:所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。獸醫佐須以符合獸醫師法第16條第2項規定者為限。
申請管制藥品登記證須檢具管制藥品登記證申請書、設立許可文件影本、負責人之身分證明文件影本、管制藥品管理人之資格文件影本及規費壹仟元(請至郵局購買『郵政匯票』,受款人抬頭請署名為『衛生福利部食品藥物管理署』)郵寄本署申請即可。
各經營業別申請管制藥品登記證之說明詳見下表:
[01] 管制藥品登記證新申請案申辦說明 | 合法藥品大搜索
管制藥品 | 合法藥品大搜索
[05] 管制藥品使用執照新申請申辦說明 | 合法藥品大搜索
管制藥品管理使用手冊- 管制藥品 | 合法藥品大搜索
下載專區 | 合法藥品大搜索
[03] 管制藥品登記證變更登記申辦說明 | 合法藥品大搜索
[12] 第三、四級管制藥品製造同意書申辦說明 | 合法藥品大搜索
管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 | 合法藥品大搜索
管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 | 合法藥品大搜索
管制藥品業務 | 合法藥品大搜索
【疼始康定40毫克持續藥效錠】疼始康定適合用於(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
藥品名稱:疼始康定40毫克持續藥效錠許可證字號:衛部藥輸字第026436號許可證種類:製 劑適應症:疼始康定適合用於(1)需要長期...
【阿片吐根散】初期之發汗劑、袪痰劑。
藥品名稱:阿片吐根散許可證字號:衛部藥製字第060224號許可證種類:製 劑適應症:初期之發汗劑、袪痰劑。劑型:藥品類別:須由醫...
【疼靜 10/5毫克長效錠】1. 止痛:(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。2. 不寧腿症候群:用於多巴胺治療失敗後之第二線重度至極重度之原發性不寧腿症候群 (Restless Legs Syndrome, RLS) 之症狀治療。3. 本品可緩解其因為服用類鴉片藥物之後引起的便秘症狀。
藥品名稱:疼靜10/5毫克長效錠許可證字號:衛部藥輸字第026694號許可證種類:製 劑適應症:1.止痛:(1)需要長期疼痛控制之中重...
【鹽酸阿朴嗎啡注射液】催吐。
藥品名稱:鹽酸阿朴嗎啡注射液許可證字號:衛部藥製字第060228號許可證種類:製 劑適應症:催吐。劑型:藥品類別:限由醫師使用主...
【阿片粉】鎮痛
藥品名稱:阿片粉許可證字號:衛署藥製字第006235號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:須由醫師處方使...
【"紐申達"緩釋錠 250毫克】(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。 (2)需要長期疼痛控制之的慢性中重度非癌症疼痛病患,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。本品未核准用於急性疼痛控制,故不適合作為視需要給予(PRN,pro re nata)之止痛藥。
藥品名稱:"紐申達"緩釋錠250毫克許可證字號:衛部藥輸字第026587號許可證種類:製 劑適應症:(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症...
【鹽酸罌粟/錠30公絲】平滑肌鬆弛
藥品名稱:鹽酸罌粟/錠30公絲許可證字號:衛署藥製字第005882號許可證種類:製 劑適應症:平滑肌鬆弛劑型:藥品類別:須由醫師...
【開博疼 膠囊100公絲】解除癌症末期病患之嚴重疼痛。
藥品名稱:開博疼 膠囊100公絲許可證字號:衛署藥輸字第022629號許可證種類:製 劑適應症:解除癌症末期病患之嚴重疼痛。劑...
【"紐申達"膜衣錠 75毫克】治療成人之中度至重度急性疼痛,且只有使用鴉片類止痛劑(Opioid Analgesics)才能有效控制疼痛者。
藥品名稱:"紐申達"膜衣錠75毫克許可證字號:衛部藥輸字第026589號許可證種類:製 劑適應症:治療成人之中度至重度急性疼痛,且...
【歐必德穿皮貼片劑 12微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
藥品名稱:歐必德穿皮貼片劑12微公克/小時許可證字號:衛部藥輸字第027656號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉片製劑控制...
【”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑 100 微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固疼痛。
藥品名稱:”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑100微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第024941號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉...
【平舒疼口頰溶片200微公克】癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置,且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。
藥品名稱:平舒疼口頰溶片200微公克許可證字號:衛署藥輸字第025981號許可證種類:製 劑適應症:癌症病患突發性疼痛(breakthrou...
【"岱比博" 吩坦尼注射液0.05公絲/公撮】麻醉性鎮痛劑。
藥品名稱:"岱比博"吩坦尼注射液0.05公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第020542號許可證種類:製 劑適應症:麻醉性鎮痛劑。...
【硫酸嗎啡注射液1.0毫克/毫升】配合病人自控式裝置(PCA)、使用於疼痛處理
藥品名稱:硫酸嗎啡注射液1.0毫克/毫升許可證字號:衛署藥輸字第021452號許可證種類:製 劑適應症:配合病人自控式裝置(PCA...
【“楊森”多瑞喜穿皮貼片劑 75 微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
藥品名稱:“楊森”多瑞喜穿皮貼片劑75微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第024840號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉片製...