阿茲海默症露曙光！Biogen 新藥盼獲FDA 核准，股價飆42 ... | 合法藥品大搜索

2020年11月5日—美國生技製藥公司BiogenInc.旗下新藥「aducanumab」，有機會成為數十年來首款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准的阿茲海默症（Alzheimer's ...

美國生技製藥公司 Biogen Inc. 旗下新藥「aducanumab」，有機會成為數十年來首款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准的阿茲海默症（Alzheimer’s disease）藥物，股價應聲飆高。

英國金融時報、CNBC 等外電報導，FDA 4 日出版一份臨床檢驗報告，指稱「實質證據」（substantial evidence）顯示，aducanumab 確實能發揮效用。目前光美國就有 570 萬人深受阿茲海默症之苦。

Biogen 先前進行的兩場臨床實驗中，有一場無法提出足夠證據證明 aducanumab 確實有效。不過，FDA 表示，成功實驗的結果「不但穩健、且格外具有說服力」（robust and exceptionally persuasive），並未遭到失敗實驗抵減。

Biogen 4 日聞訊飆漲 42.83%、收 355.63 美元，創 2018 年 7 月 25 日以來收盤新高。

根據 Biogen 說法，aducanumab 能成功減緩阿茲海默症病患失去記憶、語言與執行功能的速度。這款藥物可成功降低腦中乙型澱粉樣蛋白（beta amyloid，被認為是引發阿茲海默症的關鍵要素）含量。

FDA 在 343 頁的報告中寫道，「申請者提供了充分的有效證據，足以獲得核准」，不只如此，該款新藥的安全性也在可以接受的範圍，能提供阿茲海默症患者使用。這份文件並非最終決定，但為 FDA 將如何檢視 Biogen 申請提供線索。

Biogen 先前曾在 2019 年 3 月暫停兩場臨床實驗，理由是獨立委員會的分析發現，上述藥物難以發揮效用。然而，該公司在同年 10 月大轉彎...