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「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過,並於109年1月15日總統頒布,為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂,行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行 ...
「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:110-05-01 更新時間:110-05-04「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過,並於109年1月15日總統頒布,為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂,行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度,使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。
因應世界潮流及趨勢,醫療器材之管理將自藥事法抽離,以專法管理更可針對醫療器材之產品特性,規劃相關管理制度,包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等,保障消費者安全,精進醫療器材之管理機制。
食品藥物管理署(下稱食藥署)表示,醫療器材管理法相關之多項子法及法規命令均已完備,如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法,以及醫療器材技術人員管理辦法等,並給予業者適度合理之緩衝及配套措施,以減緩產業衝擊。
食藥署吳秀梅署長表示,未來我國醫療器材管理制度將持續與國際接軌,透過法規協和降低我國產業面對國際市場之法規障礙,強化保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展,以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
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藥品名稱:阿片吐根錠0.5公克許可證字號:衛部藥製字第060225號許可證種類:製 劑適應症:初期之發汗劑、袪痰劑。劑型:第四級管...
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【阿片粉】鎮痛
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【風痛佳膠囊】風濕性關節炎、骨關節炎、椎關節粘連症
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【"紐申達"膜衣錠 50毫克】治療成人之中度至重度急性疼痛,且只有使用鴉片類止痛劑(Opioid Analgesics)才能有效控制疼痛者。
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【"紐申達"緩釋錠 100毫克】(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。 (2)需要長期疼痛控制之的慢性中重度非癌症疼痛病患,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。本品未核准用於急性疼痛控制,故不適合作為視需要給予(PRN,pro re nata)之止痛藥。
藥品名稱:"紐申達"緩釋錠100毫克許可證字號:衛部藥輸字第026584號許可證種類:製 劑適應症:(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症...
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【硫酸嗎啡注射液0.5毫克/毫升】配合病人自控式裝置(PCA),使用於疼痛處理。
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