藥品GDP相關Q&A | 合法藥品大搜索
GDP即為優良運銷規範(GoodDistributionPractice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須...西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」及「西藥優良運銷準則」(點此連結)。...另101年至107年辦理包含藥廠、經銷商、代理商及運銷業者在內共計452...作業之物流業者、領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商;另,依衛生福利部於108 ...
藥品GDP專區[1] 藥品GDP相關Q&A (本頁面僅彙整「衛生福利部食品藥物管理署>藥品GDP專區」部份Q&A供參,相關內容以食藥署官網 (或點此連結)[2]公告為準)Q01. 何謂GDP? 【TFDA Q&A Q1】 GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期,以確保藥品出廠後,儲存與運送過程中,品質及包裝完整性得以維持。
Q02. 為何要執行藥品GDP? 【TFDA Q&A Q2】 隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
Q03. 我國西藥藥品GDP標準為何? 【TFDA Q&A Q3】 我國食品藥物管理署於102年1月1日起正式成為PIC/S會員,故我國業參考PIC/S組織103年6月1日式公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP),完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」及「西藥優良運銷準則」 (點此連結)[3]。
Q04. 食藥署如何推動藥品實施GDP制度? 【TFDA Q&A Q4】 為發展我國藥...
105年7月1日起西藥藥品優良運銷規範(GDP)正式 ... | 合法藥品大搜索
中藥、西藥販賣業(氣體販賣業)、製造業申請案件應附文件藥商 | 合法藥品大搜索
全部藥品許可證資料集 | 合法藥品大搜索
台灣第一三共股份有限公司【徵才職缺簡介】104人力銀行 | 合法藥品大搜索
藥事法 | 合法藥品大搜索
藥事法 | 合法藥品大搜索
藥事法§92 相關法條 | 合法藥品大搜索
藥品GDP相關Q&A | 合法藥品大搜索
輸入與輸出西藥原料藥之販賣業者實施西藥優良運銷規範(GDP) | 合法藥品大搜索
【美惠痛膜衣錠500毫克(每非那)】手術、外傷後炎症和腫脹之緩解、下列疾患之消炎、鎮痛、解熱、變形性關節症、腰痛症、症候性神經痛、頭痛、副鼻腔炎、月經痛、分娩後之疼痛、齒痛、下列疾患之解熱、急性氣道感染症
藥品名稱:美惠痛膜衣錠500毫克(每非那)許可證字號:衛署藥製字第025396號許可證種類:製 劑適應症:手術、外傷後炎症和腫...
【三水化對羥安比西林微粒粉】抗生素
藥品名稱:三水化對羥安比西林微粒粉許可證字號:衛署藥輸字第001251號許可證種類:原料藥適應症:抗生素劑型:藥品類別:自用製劑...
【日本藥典第七版松節油】皮膚刺激發赤劑、僂麻質斯、神經痛、疹癬之塗佈
藥品名稱:日本藥典第七版松節油許可證字號:內衛藥製字第000125號許可證種類:製 劑適應症:皮膚刺激發赤劑、僂麻質斯、神經痛...
【活路利淨持續性釋放膠囊0.2毫克】前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙。
藥品名稱:活路利淨持續性釋放膠囊0.2毫克許可證字號:衛署藥輸字第022095號許可證種類:製 劑適應症:前列腺肥大症(增生)...
【"紐申達"緩釋錠 100毫克】(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。 (2)需要長期疼痛控制之的慢性中重度非癌症疼痛病患,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。本品未核准用於急性疼痛控制,故不適合作為視需要給予(PRN,pro re nata)之止痛藥。
藥品名稱:"紐申達"緩釋錠100毫克許可證字號:衛部藥輸字第026584號許可證種類:製 劑適應症:(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症...
【泰康胃恩錠】胃痛、噁心、胃酸過多、胃炎、食道炎
藥品名稱:泰康胃恩錠許可證字號:衛署藥輸字第019765號許可證種類:製 劑適應症:胃痛、噁心、胃酸過多、胃炎、食道炎劑型:藥...
【羥化/唑丁烷】消炎、鎮痛劑
藥品名稱:羥化/唑丁烷許可證字號:衛署藥輸字第002749號許可證種類:原料藥適應症:消炎、鎮痛劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【大雅軟膏】刀傷、火傷、蕁麻疹、止癢、蟲咬傷及化膿性外傷
藥品名稱:大雅軟膏許可證字號:衛署藥輸字第000392號許可證種類:製 劑適應症:刀傷、火傷、蕁麻疹、止癢、蟲咬傷及化膿性外傷...
【"優良"優邁錠1.5毫克】老人癡呆之輔助治療。
藥品名稱:"優良"優邁錠1.5毫克許可證字號:衛署藥製字第043733號許可證種類:製 劑適應症:老人癡呆之輔助治療。劑型:藥品類別...
【使能通錠25毫克】利尿、高血壓、原發性醛類脂醇過多症。
藥品名稱:使能通錠25毫克許可證字號:衛部藥製字第060458號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓、原發性醛類脂醇過多症。劑...
【龍治芬粉】過敏性鼻炎、過敏性氣喘、過敏性皮膚炎、蕁麻疹、食物藥物過敏、心嘔吐 、暈車、暈船
藥品名稱:龍治芬粉許可證字號:內衛藥輸字第001421號許可證種類:原料藥適應症:過敏性鼻炎、過敏性氣喘、過敏性皮膚炎、蕁麻疹...
【"得生"剋力痛藥膠布】暫時緩解局部疼痛。
藥品名稱:"得生"剋力痛藥膠布許可證字號:衛署藥製字第057144號許可證種類:製 劑適應症:暫時緩解局部疼痛。劑型:藥品類別:醫...
【克勞納命粉】營養劑
藥品名稱:克勞納命粉許可證字號:衛署藥輸字第019773號許可證種類:製 劑適應症:營養劑劑型:藥品類別:調劑專用主成分略述:GLU...
【美舒靜錠500毫克】緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經緊張、精神焦慮。
藥品名稱:美舒靜錠500毫克許可證字號:衛署藥製字第047511號許可證種類:製 劑適應症:緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經...
【舒肉筋新錠】肌肉緊張症、急性腰痛、脊椎間板症候群及脊髓炎痙攣、神經肌肉之機能異常等所伴生有肌痙攣、強直之諸疾患
藥品名稱:舒肉筋新錠許可證字號:衛署藥製字第005813號許可證種類:製 劑適應症:肌肉緊張症、急性腰痛、脊椎間板症候群及脊髓...