公告本公司向台灣衛福部食藥署提出檸檬酸鐵1000mg錠片用於 ... | 合法藥品大搜索
2019年4月25日—腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請案。...拿百磷(Nephoxil)為一種新型的口服含鐵磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬.酸鐵配位複合物(ferriccitratecoordinationcomplex),能幫助血液透析治療的.
1.事實發生日:108/03/29
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於108年03月29日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出
「PBF-1681 Ferric Citrate 1000 mg tablets 」用於治療非洗腎慢性
腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請案。
一、研發新藥名稱或代號: PBF-1681 Ferric citrate 1000 mg tablets
二、用途:非洗腎慢性腎病患之缺鐵性貧血之治療。
三、預計進行之所有研發階段: 三期臨床試驗及新藥查驗登記審核階段。
(一)目前進行中之研發階段:三期臨床試驗之人體臨床試驗審查。
(二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出「PBF
-1681 Ferric Citrate 1000 mg tablets 」用於治療非洗腎慢性
腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請案。
(三)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(四)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
四、已投入之累積研發費用:考量未來亞太地區合作之商業談判,為保障公司
及投資人權益,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
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藥品名稱:反丁烯二酸亞鐵粉劑許可證字號:衛署藥輸字第014031號許可證種類:原料藥適應症:鐵質缺乏症劑型:藥品類別:製劑原料主...
【福斯利諾咀嚼錠1000公絲】適用於正在進行血液透析或連續性腹膜透析(CAPD)的慢性腎衰竭病人之高磷酸鹽血症的第二線治療。亦適用於血中磷酸鹽濃度≧5.5mg/dL(1.78mmol/L)、沒有接受透析治療而只靠低磷飲食療法不足以控制血中磷酸鹽濃度的慢性腎臟病第五期成年患者,做為第二線治療。
藥品名稱:福斯利諾咀嚼錠1000公絲許可證字號:衛署藥輸字第024496號許可證種類:製 劑適應症:適用於正在進行血液透析或連續性...
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藥品名稱:檸檬酸銨鐵NF許可證字號:內衛藥輸字第006531號許可證種類:原料藥適應症:貧血劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:F...
【特伏凝血液透析/過濾用溶液】可做為連續性腎功能替代治療(CRRT)之補充液和透析液,適用於(1)急性腎損傷後期當血中pH、鉀及磷酸鹽濃度已恢復正常,且當有其他緩衝劑來源可供使用或在進行局部檸檬酸鹽抗凝法時使用,或在(2)患有高血鈣症的病人使用。
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【復康錠100公絲(配妥西菲林)〝永昌〞】末梢血管循環障礙
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【福斯利諾咀嚼錠250公絲】適用於正在進行血液透析或連續性腹膜透析(CAPD)的慢性腎衰竭病人之高磷酸鹽血症的第二線治療。
藥品名稱:福斯利諾咀嚼錠250公絲許可證字號:衛署藥輸字第024493號許可證種類:製 劑適應症:適用於正在進行血液透析或連續性...