《醫療器材管理法》將於5 月1 日正式生效！ 6 大重點整理 ... | 合法藥品大搜索

2021年3月15日—2019年12月13日，立法院三讀通過《醫療器材管理法》，將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離，以因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢， ...

從藥妝店販賣的醫用口罩、血壓計、輔具到大醫院的核磁共振、心電圖等醫療器材的管理先前皆以藥事法管理。2019 年 12 月 13 日，立法院三讀通過《醫療器材管理法》[1]，將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離，以因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，並且完善醫療器材管理制度，進而加速產品上市的期程而造福病患，更能推動產業發展。行政院也決定《醫療器材管理法》將於 2021 年 05 月 1 日正式生效。

「醫療器材管理法」條文共 85 條，有以下 6 大重點：

將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。

例如：該法條第 3 條明文規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」

納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。

例如：該法條第 11 條明文規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。」第 18 條明文規定：「中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。」

完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。

例如：該法條第 24 條明文規定：「醫療器材販賣業...