藥品GDP相關Q&A | 合法藥品大搜索
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GDP即為優良運銷規範(GoodDistributionPractice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品...持續辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、業者輔導訪查、技術研討會及GDP物流廠 ...
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Q01. 何謂GDP? 【TFDA Q&A Q1】 GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期,以確保藥品出廠後,儲存與運送過程中,品質及包裝完整性得以維持。
Q02. 為何要執行藥品GDP? 【TFDA Q&A Q2】 隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
Q03. 我國西藥藥品GDP標準為何? 【TFDA Q&A Q3】 我國食品藥物管理署於102年1月1日起正式成為PIC/S會員,故我國業參考PIC/S組織103年6月1日式公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP),完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」及「西藥優良運銷準則」 (點此連結)[3]。
Q04. 食藥署如何推動藥品實施GDP制度? 【TFDA Q&A Q4】 為發展我國藥...
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【丹納唑】腦下腺前葉抑制劑
藥品名稱:丹納唑許可證字號:衛署藥輸字第025237號許可證種類:原料藥適應症:腦下腺前葉抑制劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
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【去氧熊膽酸】利膽藥。
藥品名稱:去氧熊膽酸許可證字號:衛部藥輸字第027538號許可證種類:原料藥適應症:利膽藥。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:...
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【鹽酸氧化美達佐林】血管收縮劑。
藥品名稱:鹽酸氧化美達佐林許可證字號:衛部藥輸字第026886號許可證種類:原料藥適應症:血管收縮劑。劑型:藥品類別:製劑原料主...
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【“華興”補血維他命膠囊(可巴麥)】惡性貧血、出血性貧血、具有神經合併症之惡性貧血、巨紅血球貧血、巨胚球性貧血、維他命B12缺乏症
藥品名稱:“華興”補血維他命膠囊(可巴麥)許可證字號:衛署藥製字第018460號許可證種類:製 劑適應症:惡性貧血、出血性貧血、...
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【"皇佳" 補鉀腸衣錠(氯化鉀)】預防及治療低鉀血症、低氯血性鹼中毒、及因使用利尿劑或副腎皮質素導致的鉀鹽缺失
藥品名稱:"皇佳"補鉀腸衣錠(氯化鉀)許可證字號:衛署藥製字第020875號許可證種類:製 劑適應症:預防及治療低鉀血症、低氯血...
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【"豐田"安樂寧錠1毫克(樂耐平)】焦慮狀態
藥品名稱:"豐田"安樂寧錠1毫克(樂耐平)許可證字號:衛署藥製字第024384號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態劑型:第四級管...
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【呼特康125/5微克加壓驅動懸浮吸入劑】「適用於適合使用複方劑(一種吸入型皮質類固醇與長效β2致效劑)之氣喘患者的常態治療」: 1.適用於以吸入型皮質類固醇與「視需要使用的」吸入型短效型β2致效劑無法有效控制氣喘的病患。 2.適用於同時使用一種吸入型皮質類固醇與長效β2致效劑時,已可有效控制氣喘的病患。
藥品名稱:呼特康125/5微克加壓驅動懸浮吸入劑許可證字號:衛部藥輸字第026345號許可證種類:製 劑適應症:「適用於適合使用複...
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【"華興"去咳寧膠囊】鎮咳、袪痰
藥品名稱:"華興"去咳寧膠囊許可證字號:衛署藥製字第027598號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰劑型:藥品類別:須由醫師處方...
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【匹普蘇蘭】緩解平滑肌痙攣引起之疼痛用藥。
藥品名稱:匹普蘇蘭許可證字號:衛部藥輸字第027581號許可證種類:原料藥適應症:緩解平滑肌痙攣引起之疼痛用藥。劑型:藥品類別:...
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【"華興"梯尼達諾錠500公絲】男女兩性生殖泌尿系的陰道滴蟲症、變形蟲症、及賈第鞭毛蟲症所引起之疾患(阿米巴痢疾、阿米巴直腸炎、阿米巴肝膿腫)
藥品名稱:"華興"梯尼達諾錠500公絲許可證字號:衛署藥製字第017450號許可證種類:製 劑適應症:男女兩性生殖泌尿系的陰道滴蟲...
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【適敏錠】過敏性支氣管炎、支氣管氣喘、過敏性皮膚炎、濕疹、蕁麻疹皮膚搔癢症、過敏性鼻炎、口內炎、藥物過敏症。
藥品名稱:適敏錠許可證字號:衛署藥製字第022870號許可證種類:製 劑適應症:過敏性支氣管炎、支氣管氣喘、過敏性皮膚炎、濕疹...
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【奧卡西平】抗癲癇藥物。
藥品名稱:奧卡西平許可證字號:衛署藥陸輸字第000491號許可證種類:原料藥適應症:抗癲癇藥物。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
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【舒樂安定】不眠症、麻醉前之鎮靜。
藥品名稱:舒樂安定許可證字號:衛部藥輸字第027451號許可證種類:原料藥適應症:不眠症、麻醉前之鎮靜。劑型:第四級管制藥品藥...
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【"嘉信"貝他每松注射液4公絲/公撮】僂麻質斯性及過敏性疾患:風濕性關節炎、支氣管氣喘、火傷、肌無力、炎症性眼疾患
藥品名稱:"嘉信"貝他每松注射液4公絲/公撮許可證字號:衛署藥製字第021510號許可證種類:製 劑適應症:僂麻質斯性及過敏性疾...
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【羥布托尼】副交感神經抑制藥。
藥品名稱:羥布托尼許可證字號:衛署藥輸字第024456號許可證種類:原料藥適應症:副交感神經抑制藥。劑型:藥品類別:製劑原料主成...