口服蛋白酶體抑制劑ixazomib獲健保給付 | 合法藥品大搜索
Ixazomib(NinlaroR,免瘤諾)是全球第一個口服的蛋白酶體抑制劑(proteasome...Ixazomib組與安慰劑組發生嚴重副作用的比例分別為47%與49%,兩組發生週邊神經炎的 ...
◎文╱台中記者張智誠
Ixazomib(NinlaroⓇ,免瘤諾)是全球第一個口服的蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor),先前美國FDA對ixazomib給予優先審理,並於2015年11月核准上市。台灣FDA也於107年3月核准ixazomib,核准的適應症為:併用lenalidomide及dexamethasone適用於接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤病人。
在一項第三期臨床試驗,收入復發或難治的多發性骨髓瘤受試者,比較ixazomib合併lenalidomide與dexamethasone(ixazomib組)及安慰劑合併lenalidomide與dexamethasone(安慰劑組)的療效與安全性。此試驗共收入722位受試者,以1:1的方式隨機分配至ixazomib組或安慰劑組,試驗終點為無惡化存活期(progression-free survival,PFS)。
Ixazomib組無惡化存活期的中位數為20.6個月,安慰劑組無惡化存活期的中位數則為14.7個月,ixazomib組相較於安慰劑組可以降低26%復發或死亡的風險(HR=0.74,95% CI 0.59-0.94,P=0.01)。
Ixazomib組與安慰劑組發生嚴重副作用的比例分別為47%與49%,兩組發生週邊神經炎的比例分別是27%與22%,ixazomib組較常發生第三或四級血小板低下的副作用,也較常發生皮疹的副作用。兩組受試者有相類似的生活品質。
健保將於109年3月1日開始給付ixazomib,與lenalidomide 及dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人,並符合健保規範的條件,需經事前審查核准後使用,初次申請以4個療程(每療程為4週)為限,每人以12個療程為上限。另規定ixazomib不得與bortezomib...
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