日本小林化工足癬藥混入安眠藥勒令停業116天 | 合法藥品大搜索
2021年2月9日—日本製藥公司小林化工生產的治療足癬皮膚病口服藥誤混入安眠藥,福井縣政府認為小林化工不守法、品管有重大問題,對小林化工下達業務停止命令, ...
2021/2/9 19:34(2/10 11:39 更新)
(中央社東京9日綜合外電報導)日本製藥公司小林化工生產的治療足癬皮膚病口服藥誤混入安眠藥,福井縣政府認為小林化工不守法、品管有重大問題,對小林化工下達業務停止命令,勒令停業116天,創最長紀錄。
福井縣蘆原市小林化工生產治療足癬等的皮膚病口服藥、編號為T0EG08的「伊曲康唑錠50MEEK」,去年12 月被發現混入安眠藥成分。
日本放送協會(NHK)報導,服過此藥者,有239人健康出狀況,其中2人死亡,但無法確認死因與藥物的因果關係。
福井縣與厚生勞動省去年12月前往小林化工實地調查,發現混入安眠藥的原因,是藥物製程中,工作人員要取用原料藥時,誤拿取了安眠藥成分;本來取用原料藥應有2名工作人員執行,但小林化工因人手不足,只有1人執行此工作。
小林化工還被發現,有部分藥物並未進行品質實驗,卻捏造實驗結果;品質實驗發現異常卻不調查原因,直接將異常藥物出貨;實地檢查時提供偽造的紀錄。
此外,其他的藥物至少從2005年起就開始偽造紀錄、未經過行政手續就擅自變更藥物製造方法等,這些問題都在小林化工高層默許下進行。
福井縣認為,小林化工缺乏守法觀念,品質管理體制有重大問題,今天對小林化工下達有史以來最長的116天業務停止命令;同時也下達業務改善命令,要求小林化工改善員工教育與品管,在完成改善前禁止出貨。(譯者:顧荃/核稿:劉學源)1100209
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