GMP藥廠又出包!「世達」6款藥品成分不符規定遭下架 | 合法藥品大搜索
2020年10月1日—衛生福利部食品藥物管理署今年6月底、7月初對GMP(藥品優良製造作業規範)藥廠進行查核時,發現世達藥廠製程異常,卻未立案調查即重製,藥品品質恐有疑慮 ...
世達藥廠繼日前被食藥署發現製程異常,7款藥品全面下架回收後,近日再爆6款藥品檢驗數據有異常,調查發現有效成分不符規定,6款藥品全批號將下架回收,最重將開罰200萬元。
衛生福利部食品藥物管理署今年6月底、7月初對GMP(藥品優良製造作業規範)藥廠進行查核時,發現世達藥廠製程異常,卻未立案調查即重製,藥品品質恐有疑慮,9月初食藥署要求7款藥品下架回收。
食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺今天接受記者訪問時表示,當時查廠時除了發現世達藥廠將製程出現異常的藥品重製,也發現部分藥品成分含量檢驗數據有疑慮,且無法提出明確說明,因此要求世達藥廠主動調查。
陳映樺說,近日接獲世達藥廠通報,共有6款藥品持續性安定性試驗含量試驗結果未能符合規格,即在效期內的藥品有效成分低於90%。
回收藥品包括治療腹瀉的「適腸錠」、治療慢性肝病的「達肝膠囊」、治療高血壓的「世達舒脈寧錠5毫克」、治療咳嗽的「世達咳必定錠」,以及幫助消化的「世達三化錠」、「三化散」,回收範圍擴及全批號。
此外,大豐製藥股份有限公司生產用於緩解過敏的「大豐抒敏膜衣錠180毫克」,也被驗出溶離度試驗結果未能符合規格,一批號(9253201)須回收。
陳映樺指出,針對違反GMP的部分,將由衛生局依法開罰新台幣3萬至200萬元,若限期未回收完畢,將依法開罰20萬至500萬元。
責任編輯:李頤欣
世達藥品 | 合法藥品大搜索
GMP藥廠又出包!「世達」6款藥品成分不符規定遭下架 | 合法藥品大搜索
世達藥品工業股份有限公司 | 合法藥品大搜索
業務經銷主管(北區醫院組主管) | 合法藥品大搜索
業務經銷人員(台南市複合區) | 合法藥品大搜索
國產藥又出問題「世達」6藥品質不合格須回收 | 合法藥品大搜索
[心得] 南部某藥廠 | 合法藥品大搜索
世達藥品工業股份有限公司的工商資訊 | 合法藥品大搜索
【世達藥品好嗎】[心得]南部某藥廠 | 合法藥品大搜索
【"人人"安特斯乳膏50公絲/公克(艾賽可威)】由單純疱疹引起之感染。
藥品名稱:"人人"安特斯乳膏50公絲/公克(艾賽可威)許可證字號:衛署藥製字第036481號許可證種類:製 劑適應症:由單純疱疹...
【滯導糖衣錠】預防嘔吐、逆流性消化性食道炎、糖尿病引起之胃腸蠕動異常
藥品名稱:滯導糖衣錠許可證字號:衛署藥製字第001607號許可證種類:製 劑適應症:預防嘔吐、逆流性消化性食道炎、糖尿病引起之...
【愛恩顆粒】流鼻水、鼻塞、咳嗽、袪痰、發燒、頭痛、肌肉痛
藥品名稱:愛恩顆粒許可證字號:內衛藥製字第011080號許可證種類:製 劑適應症:流鼻水、鼻塞、咳嗽、袪痰、發燒、頭痛、肌肉痛...
【"應元"固保能注射液】促進膽汁分泌
藥品名稱:"應元"固保能注射液許可證字號:內衛藥製字第000803號許可證種類:製 劑適應症:促進膽汁分泌劑型:藥品類別:限由醫師...
【維他命乙6錠】維他命B6缺乏症及妊娠嘔吐
藥品名稱:維他命乙6錠許可證字號:衛署藥製字第014904號許可證種類:製 劑適應症:維他命B6缺乏症及妊娠嘔吐劑型:藥品類別:...
【"優生" 和康錠】緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎、食道炎所伴隨之胃酸過多。解除脹氣、緩解氣脹相關症狀。
藥品名稱:"優生"和康錠許可證字號:衛署藥製字第020521號許可證種類:製 劑適應症:緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二...
【"應元" 去氧羥四環素膠囊】革蘭氏陽性菌、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症
藥品名稱:"應元"去氧羥四環素膠囊許可證字號:衛署藥製字第016227號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性菌、陰性菌、立克次氏...
【〝應元〞普抗敏錠3公絲(匹普林奈)】因皮膚疾患所引起之搔癢(濕疹、皮膚炎、皮膚搔癢症)過敏性鼻炎、感冒引起之上氣道炎、多發性浸出性紅斑、枯草熱、藥物過敏
藥品名稱:〝應元〞普抗敏錠3公絲(匹普林奈)許可證字號:衛署藥製字第025624號許可證種類:製 劑適應症:因皮膚疾患所引起之...
【〝人人〞縮水蘋果酸麥角新鹼注射液】產後或流產後促進子宮之復元及預防出血過多
藥品名稱:〝人人〞縮水蘋果酸麥角新鹼注射液許可證字號:內衛藥製字第009850號許可證種類:製 劑適應症:產後或流產後促進子宮...
【"世達"抑普痛膜衣錠】消炎、鎮痛(風濕性關節炎、風濕性關節痛、神經炎、背腰痛)、手術、外傷後之發炎、疼痛。
藥品名稱:"世達"抑普痛膜衣錠許可證字號:衛署藥製字第049669號許可證種類:製 劑適應症:消炎、鎮痛(風濕性關節炎、風濕性關...
【"健康"息疥軟膏(γ-六氯苯)】疥瘡、陰蝨、頭蝨及其蟲卵之感染
藥品名稱:"健康"息疥軟膏(γ-六氯苯)許可證字號:衛署藥製字第020964號許可證種類:製 劑適應症:疥瘡、陰蝨、頭蝨及其蟲卵...
【"人生" 復樂康軟膏(氟欣諾隆)】濕疹、皮膚炎群(進行性指掌化症、女性顏面黑皮症、放射線皮膚炎、日光皮膚炎)皮膚搔癢症、癢疹群、乾癬、手掌膿?症
藥品名稱:"人生"復樂康軟膏(氟欣諾隆)許可證字號:衛署藥製字第024021號許可證種類:製 劑適應症:濕疹、皮膚炎群(進行性指...
【"優生"莫痛錠500毫克(每非那酸)】神經痛、關節炎、牙痛、月經痛、產後痛、手術後痛以及其他炎症伴隨之疼痛。
藥品名稱:"優生"莫痛錠500毫克(每非那酸)許可證字號:衛署藥製字第033829號許可證種類:製 劑適應症:神經痛、關節炎、牙...
【"應元"肝油軟膏】急救、預防及緩解皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染。緩解皮膚刺激及尿布疹。
藥品名稱:"應元"肝油軟膏許可證字號:內衛藥製字第003581號許可證種類:製 劑適應症:急救、預防及緩解皮膚刀傷、刮傷、燙傷之...
【核黃素錠】維生素乙2缺乏引起之舌炎、口角炎、皮膚炎
藥品名稱:核黃素錠許可證字號:衛署藥製字第003440號許可證種類:製 劑適應症:維生素乙2缺乏引起之舌炎、口角炎、皮膚炎劑型...