Olaparib用於BRCA卵巢癌獲健保給付 | 合法藥品大搜索
台灣FDA於2018年6月核准olaparib,目前可用於具BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性...或vinorelbine單線治療,每三週為一個療程),試驗終點為無惡化存活期。
◎文╱台中記者張智誠
Olaparib(LynparzaⓇ,令癌莎)於2014年12月獲美國FDA核准,是全球第一個核准上市的poly ADP-ribose polymerase(PARP)抑制劑。台灣FDA於2018年6月核准olaparib,目前可用於具BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌、乳癌、胰臟癌等癌症的治療。
第三期臨床試驗SOLO1,收錄391位接受過含鉑化學治療的局部晚期或轉移性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌,具BRCA突變、對一線含鉑化學治療有完全反應或部份反應的受試者,以2:1的方式隨機分派至每天口服olaparib 300mg BID維持治療組或安慰劑組,直到疾病惡化或無法接受的毒性為止,試驗終點為無惡化存活期。
Olaparib組(260位受試者)的三年無惡化存活率為60%,安慰劑組(131位受試者)為27%,olaparib相較於安慰劑,可以降低70%疾病惡化或死亡的風險(hazard ratio=0.30,95%CI 0.23-0.41,P<0.001)。
在安全性方面,SOLO1臨床試驗中的副作用和olaparib目前已知的安全性一致。Olaparib組受試者常見的副作用為:噁心、嘔吐、疲倦或虛弱、貧血、腹瀉、便秘、食慾不振、腹痛、肌肉痛等。
另一項第三期臨床試驗olympiAD,收入302位BRCA突變、HER-2陰性、曾接受過兩種以下化學治療的轉移性乳癌受試者,以2:1的方式,隨機分派至每天口服olaparib 300mg BID或標準化學治療組(capecitabine、eribulin或vinorelbine單線治療,每三週為一個療程),試驗終點為無惡化存活期。其中三陰性乳癌約佔所有受試者的50%左右。
Olaparib組(205位受試者)的無惡化存活期中位數為7.0個月,標準化學治療組的無惡化存活期中位數為4.2個...
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