糖尿病藥可能含致癌物食藥署:檢驗中勿擅停藥 | 合法藥品大搜索
2020年8月24日—食藥署今天公布,要求糖尿病用藥metformin藥品製劑製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有可能致癌不純物NDMA,目前已有業者自主回收約2000萬顆。
2020/8/24 10:52(8/24 11:48 更新)
(中央社記者陳偉婷台北24日電)食藥署今天公布,要求糖尿病用藥metformin藥品製劑製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有可能致癌不純物NDMA,目前已有業者自主回收約2000萬顆。食藥署也提醒民眾勿擅自停藥。
衛生福利部食品藥物管理署藥品組科長洪國登上午受訪時表示,近期國際陸續有回收metformin藥品製劑訊息,國內也不排除會有大廠通報回收,但目前都還在檢驗中,民眾不要擅自停藥,以免血糖控制不穩,對身體影響更大。
藥物可能含致癌不純物NDMA議題近年廣受注意,食藥署在民國108年11月要求藥品製造、輸入業者,應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險,且針對風險程度較高的成分,已要求業者應逐批檢驗原料藥。
洪國登說,近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA),但在產製的部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA,目前其發生原因不明,各國仍在持續調查。
為保障民眾用藥安全,食藥署要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者,除了驗原料藥,也要逐批檢驗藥品製劑是否含有不純物NDMA,且應確認在仿單所載每日最大使用劑量的情形,符合攝取最大容許量96ng/日,才能放行、販賣。
洪國登表示,已接獲部分業者主動通知,經其評估後,已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業,約60批、共2000萬顆。但後續可能還會有其他藥廠通報回收。
洪國登說,有服用metformin的民眾,NDMA雖具有動物致癌性,但尚未證明對人類的致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於可能存在NDMA的風險,切勿自行任意停藥。
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