美藥廠研發單次皮下注射RNAi療法可望治癒B型肝炎 | 合法藥品大搜索
Arbutus Biopharma是一家臨床階段的生物製藥公司,專注於開發治療慢性B型肝炎病毒(HBV)感染的藥物。最近該公司公佈了一項Ia/Ib期臨床試驗的陽性查訪追蹤數據。這些數據來自於單劑量60mg AB-729佇列研究,該研究中正在接受背景核苷(酸)療法治療的慢性HBV患者接受了單次皮下注射60mg AB-729。數據顯示,單次皮下注射60mg AB-729,顯著、持久地降低了B型肝炎表面抗原(HBsAg)。
AB-729是一種皮下注射RNAi療法,針對HBV複製和抑制抗原生成,包括B型肝炎表面抗原(HBsAg)。在體外和體內的臨床前模型中,AB-729均顯示出強效、持久降低抗原(HBsAg)數。HBV蛋白的抑制,特別是HBsAg的抑制,被認為可以消除針對HBV的T細胞和B細胞活性的抑制,説明恢復患者自身對HBV的免疫反應,從而為慢性HBV患者提供潛在的功能性治療。
AB-729採用GalNAc共軛技術開發,該技術可使皮下給藥具有更強的效力和持久性,並具有一個廣泛的治療指數。目前,採用GalNAc技術的一款RNAi藥物Givlaari(givosiran,皮下製劑)已於2020年1月獲得美國FDA批准,用於治療急性肝性紫質症(acute hepatic porphyria,AHP)成人患者。該藥是全球獲批的第二款RNAi藥物,同時也是全球首次批准的GalNAc耦合RNA療法,代表精準基因藥物開發的一個重大里程碑。
此次公佈的Ia/Ib期研究數據顯示,在單劑量60mg AB-729佇列研究,治療第12周HBaAg平均水準降低0.99 log10 IU/mL,而且整個查訪追蹤期間,肝功能檢查中最常用的2種轉氨酶—丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)數值正常。該研究的90mg單劑量佇列和60mg多劑量隊列研究預計在2020年下半年獲得數據。
Arbutus總裁兼執行長William Collier表示:「這些新數據進一步證明AB-729的療效。 在第12周,單次給藥60毫克與單次給藥180毫克相比,HBsAg的下降幅度相當。...
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