「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路醫療 ... | 合法藥品大搜索
「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過,並於109年1月15日總統頒布,為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂,行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行 ...
「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:110-05-01 更新時間:110-05-04「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過,並於109年1月15日總統頒布,為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂,行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度,使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。
因應世界潮流及趨勢,醫療器材之管理將自藥事法抽離,以專法管理更可針對醫療器材之產品特性,規劃相關管理制度,包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等,保障消費者安全,精進醫療器材之管理機制。
食品藥物管理署(下稱食藥署)表示,醫療器材管理法相關之多項子法及法規命令均已完備,如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法,以及醫療器材技術人員管理辦法等,並給予業者適度合理之緩衝及配套措施,以減緩產業衝擊。
食藥署吳秀梅署長表示,未來我國醫療器材管理制度將持續與國際接軌,透過法規協和降低我國產業面對國際市場之法規障礙,強化保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展,以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
醫療器材管理法 | 合法藥品大搜索
醫療器材管理法施行細則 | 合法藥品大搜索
醫療器材管理法§13 | 合法藥品大搜索
醫療器材管理法§14 | 合法藥品大搜索
醫療器材管理法§58 | 合法藥品大搜索
醫療器材管理法§70 | 合法藥品大搜索
醫療器材管理法§25 | 合法藥品大搜索
醫療器材管理法§15 | 合法藥品大搜索
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《醫療器材管理法》將於5 月1 日正式生效! 6 大重點整理 | 合法藥品大搜索
【速驅寧錠】驅除鞭蟲、蛔蟲、蟯蟲及鉤蟲
藥品名稱:速驅寧錠許可證字號:衛署藥製字第016768號許可證種類:製 劑適應症:驅除鞭蟲、蛔蟲、蟯蟲及鉤蟲劑型:藥品類別:須由...
【奧諾美5毫克速效膠囊】(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。(2)需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病患,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。
藥品名稱:奧諾美5毫克速效膠囊許可證字號:衛部藥輸字第026421號許可證種類:製 劑適應症:(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼...
【“管制藥品廠”美沙冬濃縮內服液 10 毫克/毫升】1.類鴉片物質成癮之戒毒。2.類鴉片物質成癮替代療法。
藥品名稱:“管制藥品廠”美沙冬濃縮內服液10毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第049546號許可證種類:製 劑適應症:1.類鴉片物質...
【吩妥拉口頰錠200微公克】Fentora 適用於18 歲以上,對正在使用日夜連續型(around-the-clock)鴉片類藥物來治療癌症相關的持續性疼痛有耐藥性的癌症患者所發生的突發性疼痛(breakthrough pain)
藥品名稱:吩妥拉口頰錠200微公克許可證字號:衛部藥輸字第026560號許可證種類:製 劑適應症:Fentora適用於18歲以上,對正在使...
【阿片粉】鎮痛
藥品名稱:阿片粉許可證字號:衛署藥製字第006235號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:須由醫師處方使...
【"管制藥品廠"硫酸嗎啡錠15毫克】重度疼痛之緩解
藥品名稱:"管制藥品廠"硫酸嗎啡錠15毫克許可證字號:衛署藥製字第056306號許可證種類:製 劑適應症:重度疼痛之緩解劑型:第一...
【大峰油】蚊蟲咬傷、止癢、消腫、暈動、鼓腸、頭痛、牙痛、燙傷
藥品名稱:大峰油許可證字號:衛署成製字第004758號許可證種類:製 劑適應症:蚊蟲咬傷、止癢、消腫、暈動、鼓腸、頭痛、牙痛、...
【樂感安糖漿】感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、喀痰、發熱、頭痛)之緩解
藥品名稱:樂感安糖漿許可證字號:衛署藥製字第009752號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、喀...
【"哈曼"阿華吩坦尼0.5毫克/毫升注射液】短效麻醉性止痛劑及麻醉誘導劑。
藥品名稱:"哈曼"阿華吩坦尼0.5毫克/毫升注射液許可證字號:衛部藥輸字第026522號許可證種類:製 劑適應症:短效麻醉性止痛劑及...
【測試藥輸1】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試藥輸1許可證字號:衛署藥輸字第999001號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打...
【磷酸可待因錠15毫克】鎮咳、鎮痛
藥品名稱:磷酸可待因錠15毫克許可證字號:衛署藥製字第005857號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、鎮痛劑型:第二級管制藥品藥品...
【疳癪餅】驅除蛔蟲
藥品名稱:疳癪餅許可證字號:內衛藥製字第009112號許可證種類:製 劑適應症:驅除蛔蟲劑型:藥品類別:須經醫師指示使用主成分略...
【安心樂錠10公絲(伊速必得)】預防狹心症發作
藥品名稱:安心樂錠10公絲(伊速必得)許可證字號:衛署藥製字第039209號許可證種類:製 劑適應症:預防狹心症發作劑型:藥品...
【新愛掃癆錠】肺結核、喉頭結核、腸結核、膀胱結核、皮膚結核、結核性髓膜炎、腎臟結核、結核症
藥品名稱:新愛掃癆錠許可證字號:內衛藥製字第005214號許可證種類:製 劑適應症:肺結核、喉頭結核、腸結核、膀胱結核、皮膚結...
【鹽酸納洛芬注射液】麻醉藥品過量之解毒
藥品名稱:鹽酸納洛芬注射液許可證字號:衛署藥製字第030123號許可證種類:製 劑適應症:麻醉藥品過量之解毒劑型:第三級管制藥...