愛克痰購買的原因和症狀,PTT和台灣e院的回答 | 合法藥品大搜索
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我對疫苗政策的看法(朱敬一院士) 我是經濟學教授,不是疫苗專家,但是做過科技政委、國科會主委,督導過行政院生技產業發展計劃,有一些背景知識。基於「將官不分兵科」的原理,想要對最近的疫苗審查紛爭,做一些科普級的解說,也提出一些「疫苗產業」的政策意見。我以下分點陳述。
1)疫苗從研發到推出,需要做三期臨床試驗,第一期看初步身體反應,第二期尋找有效激發抗體的劑量。所以二期做完,即使樣本不很大,就可以知道某種疫苗究竟能不能有效產生抗體。
2)既然知道疫苗能否產生抗體,那麼為什麼還要做第三期試驗呢?疫苗的作用,是訓練身體面對病毒時的作戰能力,我們身體對抗病毒作戰的士兵,叫做「抗體」。成功訓練作戰士兵,不表示他們能夠克敵(病毒)致勝。臨床三期的作用,是檢驗疫苗的致勝有效性,以及我們身體對病毒戰鬥所可能付出的成本。
3)為什麼有抗體未必表示能成功克敵呢?什麼又是戰鬥成本呢?大概有三個面向要考慮。a) 產生抗體的同時,也可能引發若干嚴重的副作用,例如血栓,像是七傷拳,出拳傷敵也傷到自己;b) 抗體士兵是有了,但是因為某些原因,卻打不過病毒;c) 抗體雖然能夠打敗病毒,卻是「慘勝」,造成身體其他傷害。這些都是「疫苗本身風險」成本,都需要臨床三期試驗,讓士兵有機會真實作戰,才能確認疫苗的風險成本與有效性。
4)為什麼歐美藥廠疫苗臨床三期沒做完,就會發緊急藥證 EUA 准予施打呢?這是一個管制科學的統計問題與取捨問題。正常的三期試驗,也許要求幾個月之後的某種統計數據。但是如果傳染病嚴重,那麼拖越久核准疫苗,傳染病造成的傷亡就越大。提前核准施打,就是在「疫苗本身風險」與「傳染病蔓延死傷風險」之間,做妥協。EUA 可以依新數據,不斷滾動修正。
5)另一種可能的提前核准,是在臨床三期發現,疫苗對某些族群子樣本副作用較小,於是可針對子樣本族群先核准施打。這也是依統計樣本結果,而做彈性修正。
6)無論如何,緊急核准都不是正式核准,臨床三期還是在繼續進行,都要依據三期臨床的數據修正。如果發現「疫苗本身風險」頗為可觀,也可以取消核准...
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