8款高血壓藥發現不純物恐致癌台灣食藥署下令回收 | 合法藥品大搜索
2021年10月4日—受影響藥品包括瑞脈利膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠80毫克、生達壓立安膜衣錠150毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、永信樂速降膜衣錠160毫克、永信樂速降 ...
(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)食藥署今(4)日公布,沙坦類高血壓藥品[1]可能含具致突變性的新疊氮類不純物(AZBT),國內共有8款藥品受影響,將於11月4日前回收完畢,有疑慮的原料藥已暫停輸入。
食藥署表示,監視國際藥物安全訊息時,發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4-(azidomethyl)-[1,1-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」,其類別與先前發現的亞硝胺類不同,依據現有資料顯示AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。食藥署主動抽驗發現,國內共有8款藥品、36批號藥品受影響。
受影響藥品包括瑞脈利膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠80毫克、"生達"壓立安膜衣錠150毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克、"十全"敵壓穩膜衣錠80毫克和克蜜穩膜衣錠160毫克。
食藥署說明,上述原料藥主要來自於中國浙江某原料藥廠,目前已暫停輸入,而這類原料藥若要輸入,必須逐批檢驗合格才能放行。
因應新出現的藥品不純物AZBT,以及落實廠商自主管理之精神,食藥署開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法,有8家民間檢驗機構可提供檢測,予廠商於委託檢驗時參考。
食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
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