興櫃:博謙(6713)原料藥之無菌模擬充填數據造假遭停工 | 合法藥品大搜索
2020年7月14日—【財訊快報/記者何美如報導】興櫃生技股博謙生技(6713)14日被衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)公布,P3生產線原料藥之無菌模擬充填試驗結果造假,嚴重 ...
【財訊快報/記者何美如報導】興櫃生技股博謙生技(6713)14日被衛生福利部食品藥物管理署[1](TFDA)公布,P3生產線原料藥之無菌模擬充填試驗結果造假,嚴重違反GMP,要求停工,今日股價在利空衝擊下,開盤股價大跌23%至10.45元。博謙重訊指出,該產線未有正式之製造及生產,受影響之專案為F產品,過去兩年並無認列收入,沒有違約賠償及延期條款。
衛生福利部於109年7月14日公告,博謙P3生產線原料藥之無菌模擬充填試驗結果造假,嚴重違反GMP。要求應於完成調查與改善後,重新執行連續三批滿意的無菌模擬充填試驗,經衛生福利部食品藥物管理署同意後,再進行此生產線之原料藥生產作業。
博謙14日在櫃買中心召開重大訊息記者會表示,將依據衛生福利部食品藥物管理署要求,進行相關補正措施,在回覆改善矯正期間停止該線之生產活動,待完成改善及缺失回覆並經TFDA查核後,P3生產線可執行生產活動。
目前博謙所營業之項目主要為委託開發製造,該公司表示,該產線未有正式
之製造及生產,停工唯一受到影響之專案為F產品,其108年及109年並無認列收入,該合約亦沒有違約賠償及延期條款。
References 衛生福利部食品藥物管理署 (tw.stock.yahoo.com)6713 博謙(下市) | 合法藥品大搜索
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