回顧那些年,台灣成功推進全球上市的新藥 | 合法藥品大搜索
2021年8月22日—台灣生技新藥研發歷經20多年發展,近年陸續進入開花結果階段!...則將癌症事業體賣給法國Servier,最後Servier擁有美國與台灣外之所有區域之權利。
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台灣生技新藥研發歷經20多年發展,近年陸續進入開花結果階段!為了解台灣研發上市新藥進軍國際之階段性成果,本文針對台灣已成功推進國際取證上市之產品,檢視目前主要市場銷售、及新市場與新應用的開發概況,一窺新藥研發之布局路徑。
累計我國通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並取得國內藥證之新藥品項共有18項,取得國際上市的則有7項、分別是拿百磷® (Nephoxil®)、安能得 (ONIVYDE®)、Trogarzo™、太捷信® (Taigexyn®)、百斯瑞明® (Besremi®)、美適亞 (Megaxia),以及納疼解® (Naldebain®)。由於Megaxia屬特殊學名藥、另納疼解®則甫於2020年底取得新加坡藥證,未納入本文範疇。
◾ 研發歷程
2001年,寶齡富錦自美國密西根大學取得拿百磷基礎技術的全球專利獨家授權,開始投入新藥研發,2005年完成美、台跨國多中心二期臨床試驗後,與美國那斯達克上市公司Keryx Biopharmaceuticals達成歐、美、日國際授權合作,爾後Keryx於2007年將日本市場轉授權予Japan Tobacco/ Torii Pharmaceutical。2014年Keryx和Torii Pharmaceutical分別取得美、日藥證,寶齡富錦也在2015年1月取得台灣藥證,適應症為治療慢性腎病洗腎患者之高血磷症。
◾ 市場銷售概況
由於Akebia Therapeutics於2018年併購Keryx,根據Akebia公告,Auryxia™ 2019年美國市場銷售1.1億美金、2020年1.28億美元;JT-Torii 的Riona®在日本的銷售2019年為66億日圓、2020年則為65億,2020美、日兩大市場銷售額加總約台幣52億元,當年度權利金貢獻寶齡富錦營收3.61億。
◾ 新市場與新應用開發
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【桂皮粉】驅風健胃劑
藥品名稱:桂皮粉許可證字號:內衛藥輸字第006346號許可證種類:原料藥適應症:驅風健胃劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:CEY...
【胃腸藥優錠】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃痛、胃酸過多症、腸胃炎、消化不良
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【配德利 錠 2.5 毫克/0.625 毫克】本態性高血壓。
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【臨得隆注射液4毫克/毫升(貝皮質醇)】外科休克類似休克狀態、腦浮腫、副腎腫瘍摘除、關節風濕症、急性副腎不全、支氣管氣喘、風濕熱、結核性胸膜炎、結核性髓膜炎、腦脊髓炎、濕疹、天?瘡類、圓形脫毛症、過敏性結膜炎、鞏膜炎、虹彩炎、虹彩毛樣體炎、過敏性鼻炎、複合性副鼻腔炎。
藥品名稱:臨得隆注射液4毫克/毫升(貝皮質醇)許可證字號:衛署藥製字第027718號許可證種類:製 劑適應症:外科休克類似休克狀...
【眼科用臨得隆複合液】眼瞼結膜疾患、角膜疾患、鞏膜疾患、脈絡膜疾患
藥品名稱:眼科用臨得隆複合液許可證字號:衛署藥製字第004975號許可證種類:製 劑適應症:眼瞼結膜疾患、角膜疾患、鞏膜疾患、...
【必離痛顆粒】退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)。
藥品名稱:必離痛顆粒許可證字號:衛署藥製字第039178號許可證種類:製 劑適應症:退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛...
【愛-必賜康糖衣錠50毫克】神經炎、多發性神經炎、腳氣病、維他命B1B2B6B12缺乏症、妊娠所引起之維他命B1缺乏症
藥品名稱:愛-必賜康糖衣錠50毫克許可證字號:衛署藥製字第023308號許可證種類:製 劑適應症:神經炎、多發性神經炎、腳氣病...
【諾安命注射液5毫克/毫升(普氯苯噻/)】精神病狀態、噁心、嘔吐
藥品名稱:諾安命注射液5毫克/毫升(普氯苯噻/)許可證字號:衛署藥製字第027716號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、噁心...
【注射液25公絲】鼻出血、痔出血、紫斑病、子宮出血、產後出血、腎出血、牙床出血、毛細管出血、喀血、胃腸出血、眼底出血、血尿、外科手術前後出血之預防及治療。
藥品名稱:注射液25公絲許可證字號:衛署藥製字第008904號許可證種類:製 劑適應症:鼻出血、痔出血、紫斑病、子宮出血、產後...
【生舒定注射液(梯每匹定)】下述疾病平滑肌痙攣所伴生之疼痛(胃炎、胃、十二指腸潰瘍腸炎、膽囊、膽管疾病、尿路結石症)胰炎引起之疼痛、消化管檢查時之前處置(內視鏡檢查、胃腸X光檢查時)尿路系檢查處置時
藥品名稱:生舒定注射液(梯每匹定)許可證字號:衛署藥製字第015678號許可證種類:製 劑適應症:下述疾病平滑肌痙攣所伴生之疼...
【異亞丙二氧醯-6α-9α-二氟-16α-羥去氫羥化腎上腺皮質CFL】濕疹、皮膚炎
藥品名稱:異亞丙二氧醯-6α-9α-二氟-16α-羥去氫羥化腎上腺皮質CFL許可證字號:衛署藥輸字第010280號許可證種類:原料...
【得清脂膜衣錠40毫克】高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者,但是至少有任一其他冠心病危險因子,包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸菸,atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者,但是至少有三個其他冠心病危險因子,包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件,atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
藥品名稱:得清脂膜衣錠40毫克許可證字號:衛部藥輸字第027339號許可證種類:製 劑適應症:高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。對...
【溫必妥-愛錠】結核病。
藥品名稱:溫必妥-愛錠許可證字號:衛署藥製字第010692號許可證種類:製 劑適應症:結核病。劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
【"鹽野義"保溼康凝膠】足癬(香港腳)、股癬、體癬、花斑癬(汗斑)
藥品名稱:"鹽野義"保溼康凝膠許可證字號:衛署藥製字第023336號許可證種類:製 劑適應症:足癬(香港腳)、股癬、體癬、花斑癬...
【美百樂鎮錠 5公絲】家族性高膽固醇血症。
藥品名稱:美百樂鎮錠 5公絲許可證字號:衛署藥製字第044133號許可證種類:製 劑適應症:家族性高膽固醇血症。劑型:藥品類別:...