展旺抗生素加速進軍美國 | 合法藥品大搜索
可喜的是,展旺在台灣的三個工廠,早已經全數通過美國FDA、歐盟EMA的查廠,屬於...展旺是全球前三大培南類抗生素原料藥供應商,夥伴是全球前五大藥廠,目前產品已經 ...
美國抗生素市場驚現大缺口,展旺「培南類」產品銷美加速。展旺董事長顧曼芹表示,旗下開發的「美洛培南」已與美國食品藥物管理局(FDA)完成缺失回覆,近期將有機會出貨。她同時宣布,展旺的美國策略已回歸至發展的軌道,明年起公司將拿下兩位數的培南類市占率。據悉,今年美國市場內的抗生素藥品供應,早已出現缺口,美國FDA已在今年5月與9月,分別宣布亞胺培南、西斯他丁和美洛培南列入藥品短缺清單中,主要原因是,原本供應培南類產品的藥廠,疑似在製造方面出現問題,近期傳出某大廠面臨關廠命運。
業內人士說,美國有一家抗生素針劑大廠,今年3月已經洞悉該公司生產線出問題,因此提前與展旺締約,將以展旺作為他們未來在美國市場的製造夥伴,等到美國FDA核准後,即可出貨。
值得注意的是,培南類抗生素廠無菌製程技術門檻高,許多大廠在此吃足苦頭。可喜的是,展旺在台灣的三個工廠,早已經全數通過美國FDA、歐盟EMA的查廠,屬於該領域之光,而產品也獲美FDA加速查核中,應會比預期更早進美國市場。展旺是全球前三大培南類抗生素原料藥供應商,夥伴是全球前五大藥廠,目前產品已經打入30個國家,近期將陸續出貨西班牙、英國等歐洲大國,下一步預期美國將是最大市場。展旺近期剛自西班牙完成全球原料藥大展,預期將有好消息繼續發酵。
其中,展旺的生產主力八成為美洛培南、二成為亞胺培南,並持續申請厄他培南在美國FDA註冊第四類學名藥(Paragraph IV),未來若成功,將可望取得首仿資格。
顧曼芹說,美國培南類藥品已經開始缺貨,由於抗生素多屬救命的藥,這也讓美國FDA非常關注,因此加速了展旺在美國註冊案可望提前通關,樂觀預估,今年底到明年初將陸續取證。
抗生素、慢性病用藥恐短缺!當全球陷入缺藥荒台灣藥廠怎麼逆 ... | 合法藥品大搜索
展旺抗生素加速進軍美國 | 合法藥品大搜索
感染科鬧藥荒!抗生素「賺」不贏癌症藥,藥廠退守、醫師無奈 | 合法藥品大搜索
《生醫股》展旺抗生素需求強訂單看到年底 | 合法藥品大搜索
原料藥廠打國際盃戰果亮眼7檔吸睛 | 合法藥品大搜索
原料藥Q&A | 合法藥品大搜索
製藥產業介紹、台股上下游類股和製藥公司股價漲跌幅 | 合法藥品大搜索
【科夫研錠】因感冒、急、慢性支氣管炎、咽頭炎、喉頭炎、支氣管氣喘、過敏性鼻炎、副鼻腔炎等所引起之咳嗽及袪痰。
藥品名稱:科夫研錠許可證字號:衛署藥製字第008053號許可證種類:製 劑適應症:因感冒、急、慢性支氣管炎、咽頭炎、喉頭炎、支...
【刻菌滅膜衣錠】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其它具有感受性細菌引起之感染症。
藥品名稱:刻菌滅膜衣錠許可證字號:衛署藥輸字第023091號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌...
【必大黴素膠囊500公絲(鹽酸四環素)】革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症。
藥品名稱:必大黴素膠囊500公絲(鹽酸四環素)許可證字號:衛署藥製字第034744號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性、陰性...
【渥特滅菌錠】由革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起之呼吸道、胃腸道、尿道感染症
藥品名稱:渥特滅菌錠許可證字號:衛署藥輸字第011772號許可證種類:製 劑適應症:由革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起之呼吸道、胃腸...
【氯絲菌素膠囊250公絲】治療傷寒副傷寒腸胃道及尿道細菌感染
藥品名稱:氯絲菌素膠囊250公絲許可證字號:衛署藥製字第007258號許可證種類:製 劑適應症:治療傷寒副傷寒腸胃道及尿道細菌...
【安備黴素糖漿粉劑】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
藥品名稱:安備黴素糖漿粉劑許可證字號:衛署藥輸字第004232號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎...
【威黴素膜衣錠250公絲】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、肺膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
藥品名稱:威黴素膜衣錠250公絲許可證字號:衛署藥輸字第011039號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、...
【三水化安比西林】抗生素。
藥品名稱:三水化安比西林許可證字號:衛署藥輸字第019177號許可證種類:原料藥適應症:抗生素。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【第九凝血因子300國際單位注射劑】預防及治療乙型血友病及缺乏第九凝血因子
藥品名稱:第九凝血因子300國際單位注射劑許可證字號:衛署菌疫輸字第000423號許可證種類:菌 疫適應症:預防及治療乙型血友...
【安莫西林口服懸浮液用粉】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
藥品名稱:安莫西林口服懸浮液用粉許可證字號:衛署藥製字第022875號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、...
【安比西林口服懸浮液用粉】革蘭氏陽性菌及陰性菌引起之感染症
藥品名稱:安比西林口服懸浮液用粉許可證字號:內衛藥製字第007885號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性菌及陰性菌引起之感染...
【速衛膜顆粒】胃潰瘍、十二指腸潰瘍
藥品名稱:速衛膜顆粒許可證字號:衛署藥輸字第011397號許可證種類:製 劑適應症:胃潰瘍、十二指腸潰瘍劑型:藥品類別:須由醫師...
【益西林鉀(非注射用)】對青黴素有感受性之革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起之感染症
藥品名稱:益西林鉀(非注射用)許可證字號:衛署藥輸字第001783號許可證種類:原料藥適應症:對青黴素有感受性之革蘭氏陽性菌及...
【速復諾錠】由對磺?劑敏感細菌所引起之感染症
藥品名稱:速復諾錠許可證字號:內衛藥輸字第003277號許可證種類:製 劑適應症:由對磺?劑敏感細菌所引起之感染症劑型:藥品類...
【鹽酸安血寧粉劑】高血壓
藥品名稱:鹽酸安血寧粉劑許可證字號:衛署藥輸字第010623號許可證種類:原料藥適應症:高血壓劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...