憂含致癌成分NDMA 「正和」自主下架糖尿病藥 | 合法藥品大搜索
2020年10月7日—正和製藥公司主動通報食藥署,基於風險考量,因此暫停供應或銷售第二型糖尿病用藥「驅糖樂」,效期內全部批號,並自主回收,也請各醫療院所、藥商、藥局 ...
「正和」主動下架回收第二型糖尿病藥物「驅糖樂」。(記者吳亮儀翻攝)
〔記者吳亮儀/台北報導〕國際發現許多藥品製程會產生疑似致癌物「NDMA」(N-亞硝基二甲胺),國內也陸續下架包括高血壓藥、胃藥;食品藥物管理署指出,藥廠「正和」主動下架回收約4千多萬顆糖尿病用藥「驅糖樂」,要在本月23日前回收完畢。
正和製藥公司主動通報食藥署,基於風險考量,因此暫停供應或銷售第二型糖尿病用藥「驅糖樂」,效期內全部批號,並自主回收,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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「驅糖樂」藥品主成分為「metformin」(二甲雙胍),國際間許多原料藥在製程中會產生致癌物「NDMA」;食藥署今年八月公告,含「metformin」成分的藥品在製造、輸入,都應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且藥確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量,才能放行、販賣。
食藥署科長洪國登說,「正和」是自主性下架,並不是說這藥品裡面有含「NDMA」,只是業者或許認為,以這麼小的市占率對比上可能有含「NDMA」的風險,全部自主下架或許比較好。
洪國登說,「正和」驅糖樂一年用量約2400萬顆,比起有同成分的糖尿病藥物一年用量十多億顆,其實市占率很小,就算下架也有其他替代藥物。
洪國登說,既然「正和」要主動下架驅糖樂,需下架的藥品約4千多萬顆,那就要依照規定在本月23日前完成回收,上游廠商未依規定回收,可處20萬元到5百萬元罰鍰,下游業者可處2萬元到10萬元罰鍰。
但食藥署提醒,比起可能有的致癌疑慮,隨意停用糖尿病藥物對糖尿病患造成的傷害更大得多,病患若有疑慮,應趕快回診和主治醫師討論換藥,並按醫囑定時服藥,以免因糖尿病惡化造成身體更多傷害。
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