原料藥Q&A | 合法藥品大搜索
學名藥(GenericDrug),又名非專利藥,係指原廠藥的專利過期後,其他藥廠得以同樣成分與製程生產已核准之藥品,其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質與藥效等 ...
什麼是原料藥?原料藥嚴格而言可包括:(1)藥品中具有醫療效用的基本成份,英文稱為Active Pharmaceutical Ingredients或簡稱API,以及(2)其上游所需之化學中間體或基本化學原料。前者必須經由各國衛生單位嚴格稽查核准後方能上市,後者實為一種精密化學品,大部份不列為各國衛生單位的管制物品。因此,進入以上兩種「原料藥」產業之門檻迥異,經營策略亦非常不同。
API 就生產的方法可分為化學合成類、醱酵類、動物或植物抽取類, 以及利用基因工程或細胞融合技術生產的蛋白質類。API經過進一步與一些不具藥效的成份混合成型後,即成為藥房或醫院所使用的藥品。
何為專利藥、學名藥及成藥?
專利藥(Brand Drug),俗稱品牌藥,也就是新藥,係指新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。新藥研發為典型高成本、高風險、高獲利的事業,由於產品開發時程長、風險高、開發期平均需時十二年、總投資平均超過十億美元。為鼓勵藥廠投入,先進國家通常給予新藥二十年的專利保護期,在專利期間,他人禁止進行生產、銷售及其它使用藥品專利的行為。
學名藥(Generic Drug),又名非專利藥,係指原廠藥的專利過期後,其他藥廠得以同樣成分與製程生產已核准之藥品,其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質與藥效等各項特性上,皆應與原廠藥完全相同或具有生物相等性。學名藥需待原廠藥專利過期後,產品才能上市。
成藥(Over-The-Counter Drug, OTC)又稱非處方藥,指的是不需要醫生處方,消費者可直接從藥房購取的藥物。
誰購買原料藥?
購買者主要分為:(1)從事具專利保護之新藥開發與銷售藥廠,與(2)學名藥廠,即專門生產與銷售專利已過期之藥品的藥廠。前者又可分為大型的國際藥廠與代表生技產業的很多新藥開發公司。由於降低醫...
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