FDA公告7月取消舊制懷孕用藥風險分級 | 合法藥品大搜索
於2015年7月起,FDA將取消原本單純以字母標示的懷孕用藥風險分級制,即大家所熟知的A,B,C,D,X分級,修正為提供更多關於懷孕及授乳相關資訊的方式,使醫師與病人能做出更 ...
↑美國食品藥物管理局公告,藥品懷孕及授乳標示將有重大變革。
◎文╱李佩育
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)公告,藥品懷孕及授乳標示將有巨大變革。於2015年7月起,FDA將取消原本單純以字母標示的懷孕用藥風險分級制,即大家所熟知的A,B,C,D,X分級,修正為提供更多關於懷孕及授乳相關資訊的方式,使醫師與病人能做出更適當的用藥選擇。FDA新版懷孕及授乳標示內容包含三大主題,分別為懷孕(Pregnancy):包含分娩與生產(Labour and Delivery )、授乳(Lactation):包含親餵母乳(Nursing Mothers)和對生殖力的影響(Females and Males of Reproduction Potential)。然而,FDA表示舊的藥品標示恐需要數年時間方能完成變更。
1961年thalidomide造成全球數千名新生兒產生器官缺陷的悲劇。因此美國FDA於1979年依據瑞典藥物分類系統所定義出懷孕用藥風險分級制,沿用至今已逾三十多年。FDA新藥部副主任Sandra Kweder說:「僅以五個字母標示方式過於簡略,易造成醫療人員誤解。新的標示方式,將能提供醫療人員最新與完整的懷孕授乳資訊。例如許多孕婦所使用的長期慢性病用藥(像是氣喘及高血壓用藥),在懷孕期間仍需繼續使用。然而,依病人的身體變化,新使用的藥品與目前使用的藥品都需要重新檢視再做調整。」動物試驗雖然有參考價值,卻不能完全等同於人類胎兒的反應。新上市藥品往往無完整研究與使用經驗,雖被歸在B級,但仍有潛在風險。授乳的部分,除了說明藥品是否會分泌到乳汁外,亦提供該藥品是否會影響嬰兒的資訊。新版標示內容另增加藥品是否影響生殖力的資訊,提供有節育或計畫懷孕的病人,有更完整的資訊可參考。
目前,世界各國多有各自的懷孕分級系統與用藥清單,可供醫療人員作為選擇懷孕用藥時的參考。例如澳洲除了A,B,C,D,X...
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