回顧那些年,台灣成功推進全球上市的新藥 | 合法藥品大搜索
2021年8月22日—累計我國通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並取得國內藥證之新藥品...此外,2020年則分別授權加拿大藥品公司LuminarieCanada開發加、澳、紐 ...
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台灣生技新藥研發歷經20多年發展,近年陸續進入開花結果階段!為了解台灣研發上市新藥進軍國際之階段性成果,本文針對台灣已成功推進國際取證上市之產品,檢視目前主要市場銷售、及新市場與新應用的開發概況,一窺新藥研發之布局路徑。
累計我國通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並取得國內藥證之新藥品項共有18項,取得國際上市的則有7項、分別是拿百磷® (Nephoxil®)、安能得 (ONIVYDE®)、Trogarzo™、太捷信® (Taigexyn®)、百斯瑞明® (Besremi®)、美適亞 (Megaxia),以及納疼解® (Naldebain®)。由於Megaxia屬特殊學名藥、另納疼解®則甫於2020年底取得新加坡藥證,未納入本文範疇。
◾ 研發歷程
2001年,寶齡富錦自美國密西根大學取得拿百磷基礎技術的全球專利獨家授權,開始投入新藥研發,2005年完成美、台跨國多中心二期臨床試驗後,與美國那斯達克上市公司Keryx Biopharmaceuticals達成歐、美、日國際授權合作,爾後Keryx於2007年將日本市場轉授權予Japan Tobacco/ Torii Pharmaceutical。2014年Keryx和Torii Pharmaceutical分別取得美、日藥證,寶齡富錦也在2015年1月取得台灣藥證,適應症為治療慢性腎病洗腎患者之高血磷症。
◾ 市場銷售概況
由於Akebia Therapeutics於2018年併購Keryx,根據Akebia公告,Auryxia™ 2019年美國市場銷售1.1億美金、2020年1.28億美元;JT-Torii 的Riona®在日本的銷售2019年為66億日圓、2020年則為65億,2020美、日兩大市場銷售額加總約台幣52億元,當年度權利金貢獻寶齡富錦營收3.61億。
◾ 新市場與新應用開發
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【硫酸阿托品點眼液0.5%】散瞳、睫狀肌麻痺
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藥品名稱:保胃樂錠許可證字號:衛署藥製字第002678號許可證種類:製 劑適應症:制酸劑型:藥品類別:須經醫師指示使用主成分略述...
【"山德士"帕瘤鎖注射劑6毫克/毫升】晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移之乳癌,作為接續含杜薩魯比辛(doxorubicin)在內之輔助化學療法、已使用合併療法(除非有禁忌,至少應包括使用anthracycline抗癌藥)失敗的轉移乳癌、非小細胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法;與CISPLATIN併用,作為晚期卵巢癌之第一療法。與GEMCITABINE併用,可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患、與Herceptin併用時,用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現HER-2之病人。
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