「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路醫療 ... | 合法藥品大搜索
「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過,並於109年1月15日總統頒布,為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂,行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此 ...
「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:110-05-01 更新時間:110-05-04「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過,並於109年1月15日總統頒布,為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂,行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度,使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。
因應世界潮流及趨勢,醫療器材之管理將自藥事法抽離,以專法管理更可針對醫療器材之產品特性,規劃相關管理制度,包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等,保障消費者安全,精進醫療器材之管理機制。
食品藥物管理署(下稱食藥署)表示,醫療器材管理法相關之多項子法及法規命令均已完備,如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法,以及醫療器材技術人員管理辦法等,並給予業者適度合理之緩衝及配套措施,以減緩產業衝擊。
食藥署吳秀梅署長表示,未來我國醫療器材管理制度將持續與國際接軌,透過法規協和降低我國產業面對國際市場之法規障礙,強化保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展,以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
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【鹽酸全阿片素】鎮痛
藥品名稱:鹽酸全阿片素許可證字號:衛署藥製字第006976號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:調劑專用...
【奧諾美5毫克速效膠囊】(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。(2)需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病患,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。
藥品名稱:奧諾美5毫克速效膠囊許可證字號:衛部藥輸字第026421號許可證種類:製 劑適應症:(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼...
【合成水滑石】制酸劑
藥品名稱:合成水滑石許可證字號:衛署藥輸字第007654號許可證種類:原料藥適應症:制酸劑劑型:藥品類別:自用製劑原料主成分略述...
【吩坦尼穿皮貼片劑50微公克/小時】需要使用鴉片類製劑控制的慢性疼痛。
藥品名稱:吩坦尼穿皮貼片劑50微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第021525號許可證種類:製 劑適應症:需要使用鴉片類製劑控...
【"居福" 1% 阿片酊】鎮痛。
藥品名稱:"居福"1%阿片酊許可證字號:衛署藥輸字第025711號許可證種類:原料藥適應症:鎮痛。劑型:第一級管制藥品藥品類別:製劑...
【硫酸嗎啡注射液1.0毫克/毫升】配合病人自控式裝置(PCA)、使用於疼痛處理
藥品名稱:硫酸嗎啡注射液1.0毫克/毫升許可證字號:衛署藥輸字第021452號許可證種類:製 劑適應症:配合病人自控式裝置(PCA...
【利達賜康口服液】消除疲勞、營養補給、增強體力、維護肝臟正常功能
藥品名稱:利達賜康口服液許可證字號:衛署藥製字第006834號許可證種類:製 劑適應症:消除疲勞、營養補給、增強體力、維護肝臟...
【默痛舒持續性藥效膠囊30毫克】緩解嚴重及頑固性疼痛。說明:用於緩解需要使用類鴉片(Opioid Analgesics)重複劑量超過數天以上之中度至至重度嚴重疼痛患者。
藥品名稱:默痛舒持續性藥效膠囊30毫克許可證字號:衛署藥輸字第023778號許可證種類:製 劑適應症:緩解嚴重及頑固性疼痛。說明...
【硫酸嗎啡注射液0.5毫克/毫升】配合病人自控式裝置(PCA),使用於疼痛處理。
藥品名稱:硫酸嗎啡注射液0.5毫克/毫升許可證字號:衛署藥輸字第021451號許可證種類:製 劑適應症:配合病人自控式裝置(PCA...
【鹽酸美沙冬】1.類鴉片物質成癮之戒毒。2.類鴉片物質成癮替代療法。
藥品名稱:鹽酸美沙冬許可證字號:衛部藥輸字第027963號許可證種類:原料藥適應症:1.類鴉片物質成癮之戒毒。2.類鴉片物質成癮替...
【乙醯磺胺異惡】抗菌消炎
藥品名稱:乙醯磺胺異惡許可證字號:內衛藥輸字第000838號許可證種類:原料藥適應症:抗菌消炎劑型:藥品類別:自用製劑原料主成分...
【疼始康定10毫克持續藥效錠】疼始康定適合用於(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
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【"艾威群" 瑞吩坦尼凍晶乾燥注射劑2毫克】(1) 於成人全身麻醉之誘導時,作為止痛劑。(2) 於成人全身麻醉之維持時,作為止痛劑。
藥品名稱:"艾威群"瑞吩坦尼凍晶乾燥注射劑2毫克許可證字號:衛部藥輸字第026831號許可證種類:製 劑適應症:(1)於成人全身麻醉...
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