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2020年7月12日—公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果,主要療效指標達統計上顯著意義。1.事實發生日:109/07/102.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司3.
公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果,
主要療效指標達統計上顯著意義。
1.事實發生日:109/07/10
2.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果,主要療效指標達統計上顯著意義。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:CS02糖尿病新藥
二、用途:CS02係用於治療糖尿病,幫助血糖控制
三、預計進行之所有研發階段:後續將規劃三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
(1)臨床試驗設計介紹
A.試驗計畫名稱:評估CS02錠劑併用二甲雙胍於治療血糖控制不佳二型糖尿病受試者
之療效性與安全性的一個隨機、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗。
B.試驗目的:本次CS02二期臨床試驗旨在探索,服用一線糖尿病藥物二甲雙胍
(Metformin)仍血糖控制不佳的二型糖尿病人,經過12週的CS02治療,對於血糖
控制的效果及使用安全性。除進行臨床概念驗證(proof of concept)外,分析
結果亦將作為三期臨床試驗的設計參考。
C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。
D.藥品名稱:CS02錠劑
E.宣稱適應症:...
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