藥品仿單標示外使用(Off | 合法藥品大搜索
2016年12月19日—在藥品包裝內,都會有一個使用說明書,叫做藥品仿單(packageinsert)。仿單上寫的內容都會是經過衛生主管機關的評估及確認後,刊載有關藥品之療效及安全 ...
什麼是藥品仿單標示外使用(Off-Label Use)?在藥品包裝內,都會有一個使用說明書,叫做藥品仿單 (package insert)。 仿單上寫的內容都會是經過衛生主管機關的評估及確認後,刊載有關藥品之療效及安全性資料。
藥品仿單標示外使用 (off-label use) 的意思是,醫師使用這個藥品,並未完全遵照藥品仿單之指示說明內容。例如使用藥品未依仿單所載之「適應症」、「劑量」、「患者群」、「給藥途徑」或「劑型」等。這件事情在臨床上並不少見,主要是因為藥品仿單刊載的內容,通常都會是非常非常保守,有時候會變得過於限縮,但醫師根據學理、國內外相關文獻、治療經驗等等,認為以 Off-label use 的方式使用,對於患者可能有比較大的好處,就可以在一定的限制範圍內使用。
藥品仿單標示外使用(Off-Label Use)的使用原則
根據衛署醫字第0910014830號函之說明與解釋:藥品「仿單核准適應症外的使用」原則如下:
需基於治療疾病的需要(正當理由) 需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用) 應據實告知病人 不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻 用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。常見 Off-Label Use 的案例
以上只是舉出兩個常見例子,實際上還有很多其他。重要的是,如果要 Off-Label Use,一定要醫師提出足夠的證據,並且跟你完整溝通,在你完全知情且同意下的狀況,才能進行治療喔!
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