CN106432042A | 合法藥品大搜索
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本发明的尼达尼布乙磺酸盐一水合物晶型A采用RigakuSmartlab-3型X-射线衍射仪,在CuK-beta、40KV、30mA测定条件下测得的X-射线衍射图具有包括在衍射 ...
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技术领域
[0001] 本发明属于医药技术领域,更具体地讲是涉及一种用于尼达尼布乙磺酸水合物的 药物新晶型及其制备方法。
背景技术
[0002] 尼达尼布,中文名同义词:尼替尼布。英文名:INTEDANIB,化学名为(3Z)-2,3-二 氢-3_[[[4-[甲基[2-(4_甲基-1-哌嗪基)乙酰]氨基]苯基]氨基]苯亚甲基]-2-氧 代-1H-吲哚-6-甲酸甲酯,由勃林格殷格翰研发,2014年10月经FDA批准〇FE\_ (尼达尼 布)用于治疗特发性肺纤维化(IPF),成为唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。2014年6月EMA宣布尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)的上市许可申请获得确 认、并被EMA纳入加速审批名单。9月欧盟宣布尼达尼布联合多西他赛在一线化疗之后应用 于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者 的支持性意见。
[0003] 尼达尼布化学结构式如下所示:
[0004]
[0005] 发明专利W0 2004/013099公开了尼达尼布单乙磺酸盐及其半水合物晶体及其制 备方法,其半水合物结晶水在130°C温度下会失去其半个结晶水。
[0006] 发明专利CN 101466675公开了尼达尼布不同种类的盐或水合物的晶型及其制备 方法。
[0007] 尼达尼布乙磺酸盐上市品的剂型为软胶囊,本领域亟需寻找不同于原研品种的纯 度高、稳定性能好、溶解性能优良的尼达尼布乙磺酸盐新晶型。
[0008] 本发明人对尼达尼布乙磺酸盐的晶型进行研究,提供了一种制备工艺简单、纯度 较高且稳定性较好的尼达尼布乙磺酸盐新晶型。
发明内容
[0009] 本发明的目的是提供一种尼达尼布乙磺酸盐一水合物晶体制备方法;
[0010] 本发明的另一个目的是提供一种...
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綜述 | 合法藥品大搜索
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【尼達尼布乙磺酸鹽】特發性肺纖維化。
藥品名稱:尼達尼布乙磺酸鹽許可證字號:衛部藥輸字第027937號許可證種類:原料藥適應症:特發性肺纖維化。劑型:藥品類別:製劑原...