潘懷宗/令人恐慌的致癌物是將藥吞下肚才大量產生的? | 合法藥品大搜索
2019年10月22日—...藥名叫做得安穩Diovan(裡面分別含有纈沙坦這個化學物質80mg或160mg兩種...上架,霎時之間,好像大陸貨很糟糕,其實不然,請大家繼續看下去。
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)在2018年7月5日首先發布警訊,由大陸華海製藥公司所生產[1]專利過期,用來降壓的學名原料藥valsartan(纈沙坦),被驗出含有微量「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,而NDMA已知是2A級致癌物[2](動物致癌但人類尚不確定)。7月13日美國FDA呼籲民眾注意市面上幾種自主回收含有NDMA的纈沙坦降壓學名藥[3],非諾華原廠藥。纈沙坦這個化學物質最先是由瑞士諾華藥廠(NOVATIS)所開發出來治療高血壓、糖尿病腎病變和充血性心衰竭之專利藥物,1996年首次在歐洲上市,藥名叫做得安穩Diovan(裡面分別含有纈沙坦這個化學物質80mg或160mg兩種劑型),由於考量服藥便利性以及原廠想要維持長一點的專利期,因此後來又推出三個含有纈沙坦的藥物,它們分別是可得安穩Co-Diovan(纈沙坦+利尿劑)、易安穩 Exforge(纈沙坦+鈣離子通道阻斷劑)及力安穩Exforge HCT(纈沙坦+利尿劑+鈣離子通道阻斷劑),從2012年起,這些藥物專利權陸續到期,所以其他藥品公司就可以自由製造任何含纈沙坦的藥物,來瓜分原廠藥的市場,開始搶食大餅,但如果不是由原廠諾華所生產的原廠藥,我們就叫做學名藥,由於纈沙坦學名藥可以由世界各國許許多多不同的藥廠來生產,所以民眾若想要抄下有致癌物汙染的降壓藥名,就會發現有幾十種,甚至上百種藥名,感覺好像一下子世界上所有降壓藥都出了問題,但其實不是,他們都只是含有同一個化學物質而已,別太驚慌。
由於高血壓藥必須每天吃,而且可能吃一輩子,所以藥品中雖然含NDMA這個動物致癌物非常微量,世界各國衛生機關仍然決定,凡是購買並使用大陸華海製藥公司的纈沙坦這個化學物質(原料藥)而製成的藥品,不論在哪一國生產,都必須先預防性下架回收,待檢查確定並符合標準後,才能再重新上架,霎時之間,好像大陸貨很糟糕,其實不然,請大家繼續看下去。
接著,台灣衛福部食藥署再於2018年8月2日發布,中國大陸珠海潤都製藥公司生產的纈沙坦原料藥也被驗出含有NDMA致癌物,而購買此原料藥的台灣生達化學製藥所生產的4項降壓藥品,也必須自主全面下架回收,珠海潤都是第二家生產纈沙坦原料藥...
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