中間體和原料藥到底有什麼區別? | 合法藥品大搜索
2021年5月30日—其實這個很簡單,原料藥是有活性的已經完成合成路徑的產物,中間體則是在合成路徑中的某一處產物。原料藥可以直接製劑,中間體只能用來合成下一步產物。
1樓:
原料藥(API),顧名思義即成品藥的原料,進一步生產(往往為物理加工後)就得到製劑。
而中間體是個相對概念,指在某個原料藥的生產過程中的中間狀態物料。
在有些原料藥的生產中,起始物或者中間體也可以是原料藥。
2樓:張八八
這個有點複雜的(其實我個人是覺得相當蛋疼的)。
之前各位的回答基本靠譜,但在中國,其實又有點特殊。
簡單粗暴地講,原料藥是可以直接用來做製劑的,中間體是原料藥合成過程中的中間產品(略簡單,因為前面各位基本都表述清楚了)
但是!!!!
「原料藥」其實是中國的特色表述,是中文表述,Q7A裡是「API",嚴格應該稱之為」活性藥用成分」。那「原料藥」和「活性藥用成分」有什麼區別呢?乙個是「藥」,乙個是「成分」啊
在中國,藥品是必須經過批准的,批准了你才是藥,沒批准你就不是藥。原料藥在《藥品管理法》裡表述為「化學原料藥」,是藥品,是必須經過批准的。生產原料藥,必須取得《藥品生產許可證》《藥品批准文號》;經營原料藥,必須取得《藥品經營許可證》,否則,就是生產、銷售假藥,或無證經營藥品。
而藥品是要通過註冊審批和GMP認證的,這裡審批和認證的,不僅是你的標準,還包括你的工藝。這是基本概念,為什麼要說這個概念呢?
物質A(在藥典上隨便找個原料藥品種假想),經過審批,取得了藥品批准文號,屬於藥品。但是合成A有1、2、3個工藝,經批准的是1工藝。那麼只有1工藝生產的物質A,且符合《中國藥典》(CP)標準,才能叫「原料藥」。
使用工藝2、3生產的,都不是「原料藥」。什麼?2比1就少一次精製?
那也不行。3比1還多了1次精製?那也不行!
2和3生產的A不僅符合CP標準...
中間體 | 合法藥品大搜索
原料藥是什麼?來看原料藥廠的黃金10 年 | 合法藥品大搜索
原料藥Q&A | 合法藥品大搜索
中間體和原料藥到底有什麼區別? | 合法藥品大搜索
產品資訊 | 合法藥品大搜索
藥品原料藥 | 合法藥品大搜索
原料藥關鍵中間體合成 | 合法藥品大搜索
【"瑞士"拿脂膜衣錠600毫克(健菲布旨)】高血脂症
藥品名稱:"瑞士"拿脂膜衣錠600毫克(健菲布旨)許可證字號:衛署藥製字第041496號許可證種類:製 劑適應症:高血脂症劑型:藥品類...
【矽樹脂KM72】消泡劑
藥品名稱:矽樹脂KM72許可證字號:衛署藥輸字第006605號許可證種類:原料藥適應症:消泡劑劑型:藥品類別:自用製劑原料主成分...
【保痛寧錠】頭痛、神經痛、風濕痛、感冒
藥品名稱:保痛寧錠許可證字號:內衛藥輸字第001546號許可證種類:製 劑適應症:頭痛、神經痛、風濕痛、感冒劑型:藥品類別:須經...
【“元宙”喘博寧錠】下列疾患的氣道閉塞性障礙所伴隨呼吸困難諸症狀的緩解:支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣喘性支氣管炎、肺氣腫。
藥品名稱:“元宙”喘博寧錠許可證字號:衛署藥製字第055901號許可證種類:製 劑適應症:下列疾患的氣道閉塞性障礙所伴隨呼吸困難...
【〝應元〞縮蘋果酸甲基—麥角新/注射液0.2公絲公撮】分娩後之子宮弛緩、子宮收縮不全、子宮內惡露停滯、產褥出血之預防及處置
藥品名稱:〝應元〞縮蘋果酸甲基—麥角新/注射液0.2公絲公撮許可證字號:衛署藥製字第025844號許可證種類:製 劑適應症:分娩後...
【非諾瓦林錠】便秘
藥品名稱:非諾瓦林錠許可證字號:衛署藥製字第004592號許可證種類:製 劑適應症:便秘劑型:藥品類別:須經醫師指示使用主成分略...
【鹽酸/多辛錠25公絲】妊娠期噁心、嘔吐、皮膚炎、濕疹、紅皮症、搔癢症、過敏性疾病、凍瘡
藥品名稱:鹽酸/多辛錠25公絲許可證字號:內衛藥製字第010689號許可證種類:製 劑適應症:妊娠期噁心、嘔吐、皮膚炎、濕疹、...
【可拿糖膜衣錠100毫克】第二型糖尿病
藥品名稱:可拿糖膜衣錠100毫克許可證字號:衛部藥輸字第026950號許可證種類:製 劑適應症:第二型糖尿病劑型:藥品類別:須由醫...
【"華盛頓"帝帝黴素膜衣錠250公絲(鹽酸四環素)】革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症
藥品名稱:"華盛頓"帝帝黴素膜衣錠250公絲(鹽酸四環素)許可證字號:衛署藥製字第025199號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏...
【“瑞士”固糖平持續性藥效錠 500 毫克 (二甲二脈)】第二型糖尿病。
藥品名稱:“瑞士”固糖平持續性藥效錠500毫克(二甲二脈)許可證字號:衛署藥製字第049457號許可證種類:製 劑適應症:第二型糖尿...
【"優生"鈣比錠667公絲(醋酸鈣】腎衰竭末期的高磷酸鹽血症。
藥品名稱:"優生"鈣比錠667公絲(醋酸鈣許可證字號:衛署藥製字第044653號許可證種類:製 劑適應症:腎衰竭末期的高磷酸鹽血...
【巴克樂芬】骨骼肌鬆弛劑。
藥品名稱:巴克樂芬許可證字號:衛部藥輸字第026462號許可證種類:原料藥適應症:骨骼肌鬆弛劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【"正和"夜安穩膠囊 50 毫克】在成人短期使用以緩解入睡之困擾。
藥品名稱:"正和"夜安穩膠囊50毫克許可證字號:衛署藥製字第055019號許可證種類:製 劑適應症:在成人短期使用以緩解入睡之困擾...
【阿米諾非林】支氣管擴張劑
藥品名稱:阿米諾非林許可證字號:衛署藥輸字第000248號許可證種類:原料藥適應症:支氣管擴張劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【惠咳恩膜衣錠】暫時緩解感冒諸正狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、咳痰等)
藥品名稱:惠咳恩膜衣錠許可證字號:衛署藥製字第042387號許可證種類:製 劑適應症:暫時緩解感冒諸正狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏...