其他安全警示- 2016-11 | 合法藥品大搜索
2016年11月11日—根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對腦蛋白水解物注射劑(包括注射用腦蛋白水解物及腦 ...
根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對腦蛋白水解物注射劑(包括注射用腦蛋白水解物及腦蛋白水解物注射液)說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。臨牀醫師應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。腦蛋白水解物注射劑為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的新修訂內容。
腦蛋白水解物注射劑說明書修訂要求如下:
一、增加警示語,內容應包括: 本品使用過程中可能會發生嚴重過敏反應。使用過程中應嚴格按照說明書中規定的用法用量緩慢滴注,建議用藥起始10分鐘內滴注速度不超過30滴/分鐘。
二、【禁忌】項應包括: 1. 對本藥任一成份過敏者。 2. 癲癇持續狀態。 3. 癲癇大發作,此時用藥可能增加發作頻率。 4. 嚴重腎功能不全者。
三、【不良反應】項應包括: 上市後監測和文獻資料可觀察到以下不良反應: • 過敏反應:包括皮疹、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、皮膚瘙癢、皮膚潮紅、喉水腫、頭面部水腫等;可見過敏樣反應和過敏性休克,症狀包括多汗、面色蒼白、呼吸困難、紫紺、血壓下降等。 • 全身性損害:寒戰、發熱、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水腫。 • 呼吸系統損害:呼吸困難、胸悶、憋氣、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支氣管痙攣。 • 神經系統損害:頭暈、眩暈、頭痛、驚厥、麻木、抽搐、憋氣、煩躁、震顫、抑鬱、失眠、癲癇發作。 • 消化系統損害:腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、便秘、口乾、肝臟氨基轉氨酶升高。 • 心血管系統損害:心悸、心動過速、心律失常、血壓升高、血壓下降。 • 泌尿系統損害:血尿素氮升高。 • 給藥部位損害:注射部位疼痛、靜脈炎。
四、【注意事項】項應包括: 1. 嚴格按照說明書規定的適應症及用法用量使用。 2. 用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,過敏體質患者慎用。 3. 藥品稀釋應嚴格按照說...
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