善胃得驗出微量致癌物全台38款胃藥預防性下架【更新】 | 合法藥品大搜索

2019年9月20日—食藥署今天晚間7時許宣布38款含雷尼替丁成分的胃藥，即日起全面預防性下架，下架名單中驚見知名廣告藥「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300 ...

2019/9/20 16:54（9/20 20:05 更新）

知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物，藥廠葛蘭素史克20日宣布全球全面暫停出貨。（圖取自葛蘭素史克網頁kr.gsk.com）

（中央社記者張茗喧台北20日電）知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物，生產此藥的藥廠今天宣布全球全面暫停出貨。同成分「雷尼替丁」胃藥健保一年用量超過8000萬顆，食藥署今天晚間7時宣布，38款同成分藥品即起全面預防性下架，知名廣告胃藥「吉胃福適治潰定」也上榜。

衛生福利部食品藥物管理署13日接獲美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）發布警訊指出，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）驗出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分，由於驗出含量相當低，國際間並未要求該藥品下架。

食藥署接獲通報後，已立即針對含同成分雷尼替丁（ranitidine）藥品啟動清查作業，除抽驗健保用量大的「善胃得」同成分藥品外，也要求業者針對市售效期內所有同成分原料藥及製劑進行檢驗；根據食藥署調查，國內共有21家藥廠生產此成分藥品，領有38張藥品許可證，該成分藥品一年健保用量更高達8000萬顆。

食藥署今天晚間7時許宣布38款含雷尼替丁成分的胃藥，即日起全面預防性下架，下架名單中驚見知名廣告藥「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」。

食藥署藥品組副組長吳明美受訪時表示，業者須在23日前完成下架作業，等到檢驗確認合格後，才可重新上架，未依規定下架者將依「消保法」開罰新台幣6萬到30萬元。

吳明美表示，根據目前資料，「善胃得」在國內仍有4批藥品在市面上流通，但據藥廠表示，目前該款藥品已全數出貨至藥局、醫院，完全沒有庫存，其餘藥品範圍遍及指示藥及處方藥，暫時無法推估下架總數量。

食藥署呼籲，正在使用此成分藥品的民眾，不建議任意停藥，若民眾對藥品有疑慮，可至鄰近藥局或回診諮詢醫師換藥。

此外，吳明美在下午的記者會中表示，由於降血壓藥許多人一吃就是數十年，即便含微量NDMA，長久下來仍可能對身體造成危害，因此去年7月降血壓藥一傳出含致癌物消息，才會要求一驗出NDMA就必須立即下架回收。

美國、歐盟將降血壓藥的NDMA每日容許...