有關壽元化學工業股份有限公司回收「脈莎平膜衣錠50 毫克 ... | 合法藥品大搜索
食藥署於107年12月26日接獲壽元化學工業股份有限公司通知,發現印度IPCA原料藥廠之Losartan原料藥有1批號檢出NDEA成分,被使用於「脈莎平膜衣錠50 ...
有關壽元化學工業股份有限公司回收「脈莎平膜衣錠 50 毫克」事件說明 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:107-12-29 更新時間:108-01-02針對國際近期發現sartan類藥品部分原料藥含有動物致癌性成分NDEA或NDMA事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已採取一連串加強管制措施,包括加強主動抽驗,並公告檢驗方法,要求業者自行檢驗。食藥署於107年12月26日接獲壽元化學工業股份有限公司通知,發現印度IPCA 原料藥廠之Losartan原料藥有1批號檢出NDEA成分,被使用於「脈莎平膜衣錠 50 毫克」藥品(共11批),並於107年12月27日立即啟動回收作業。食藥署於同日即請業者即時通知醫療機構及藥局,立即下架停止供應,於1個月內(108年01月27日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。另提醒正在使用該藥品的患者,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
食藥署為加強管控sartan類藥品品質,一方面主動抽驗各來源之原料藥或製劑,本次losartan原料藥已主動抽驗原料藥共37批(包括印度IPCA 25批,但未包含本次原料藥批號),惟皆未檢出NDMA或NDEA,目前仍持續進行抽驗。另一方面亦於107年11月12日公告檢驗方法,要求業者主動檢驗,如有發現異常,並應立即通報食藥署。
為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機640...
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【"壽元"胃壽治錠】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、胃痛、胃酸過多症
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【鎮嗽糖漿】鎮咳、袪痰(感冒、支氣管及呼吸道疾患所引起的咳嗽、喀痰)
藥品名稱:鎮嗽糖漿許可證字號:衛署藥製字第040512號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰(感冒、支氣管及呼吸道疾患所引起的...
【美施注射液】腳氣、維他命B群補充
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【克痢美生注射劑100萬單位】百日咳、小兒下痢、食中毒、赤痢、傷寒、膀胱炎、腹膜炎、膽囊炎、中耳炎
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【安樂脂錠 20 毫克】1.高血脂症:對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人,在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後,仍不能充份降低膽固醇之情況下,可併用Pravastatin 以降低血中升高之總膽固醇與低密度脂蛋白質。2.初發性預防:對於患有高膽固醇血症但無明顯冠狀動脈心臟病之病人,可降低心肌梗塞之初次發作及因冠狀動脈心臟疾病致死之風險。3.再發性預防:對於曾患有明顯冠狀動脈心臟疾病之病人,可降低心肌梗塞之重複發生、因冠狀動脈心臟疾病致死、需要心臟血管重建手術、及發生中風或暫時性缺血發作之風險。4.可降低因接受心臟移植後之後續免疫抑制治療產生之移植手術後高脂血症。
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【欲嘉胃錠】神經性慢性胃腸疾患、慢性便秘、慢性下痢、急慢性胃炎、噁心、嘔吐、胃及十二指腸潰瘍、胃痛、胃酸過多症
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【欣朗注射劑500公絲(西弗匹拉隆)】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
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【“天乾”安克黴寧親水性乳膏】治療皮膚表淺性黴菌感染,如足癬(香港腳)、股癬、汗斑。緩解濕疹或皮膚炎。
藥品名稱:“天乾”安克黴寧親水性乳膏許可證字號:衛署藥製字第032501號許可證種類:製 劑適應症:治療皮膚表淺性黴菌感染,如足...
【復汝炎膜衣錠600毫克】消炎、鎮痛(風濕性關節炎、風濕性關節痛、神經痛、神經炎、背腰痛)、手術、外傷後之發炎、疼痛。
藥品名稱:復汝炎膜衣錠600毫克許可證字號:衛部藥製字第059751號許可證種類:製 劑適應症:消炎、鎮痛(風濕性關節炎、風濕性關...
【"南光" 咳丁注射液】鎮咳、袪痰(感冒、支氣管氣喘、肋膜炎、咽頭炎等起因之咳嗽及喀痰
藥品名稱:"南光"咳丁注射液許可證字號:內衛藥製字第000701號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰(感冒、支氣管氣喘、肋膜炎...