武田宣布ALUNBRIG(TM) (brigatinib)獲得FDA加速核准 | 合法藥品大搜索
2017年5月22日—病患或者接受每日一次90毫克的ALUNBRIG(n=112例),或者在...非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型,據美國癌症學會資料,其占 ...
麻薩諸塞州劍橋、日本大阪–2017年4月28日–武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)今天宣布,ALUNBRIG™ (brigatinib)已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的加速核准,用於治療在使用crizotinib期間病情進展或無法耐受crizotinib的間變性淋巴瘤激酶陽性(Anaplastic lymphoma kinase-positive, ALK+) 轉移性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)病患。該適應症獲得加速核准是依據其腫瘤緩解率和緩解持續時間而定。該適應症的持續核准有待後續的證實性試驗對臨床效益進行驗證和描述。ALUNBRIG先前曾獲得FDA的突破性治療藥物認證,是一種口服治療藥物,每日一次給藥,可空腹或與食物同時服用。
科羅拉多大學胸腔腫瘤科主任D. Ross Camidge, M.D., Ph.D.表示:「近年來,小分子ALK抑制劑顛覆了晚期ALK+非小細胞肺癌的治療選擇。儘管如此, brigatinib (ALUNBRIG)這樣額外的ALK抑制劑仍有存在的必要,此類藥物安全性佳,並能因應 對crizotinib產生的抗藥性,包括中樞神經系統的侵犯。ALTA試驗結果顯示brigatinib (ALUNBRIG)對已服用crizotinib的患者高度有效,多數患者獲得緩解,其中治療緩解時間的中位數大於1年。他們的劑量大部分是由90毫克開始,導入期為7天,最後達到每日一次180毫克的劑量。更重要的是,該藥在有腦部轉移的患者中的活性也非常可觀。」
Addario肺癌基金會(Addario Lung Cancer Foundation, ALCF)創辦人、會長Bonnie Addario表示:「對於使用crizotinib後病情持續進展或者無法耐受crizotinib的ALK+轉移性NSCLC患者,往往需面臨疾病進展的不確定性及腦部轉移所帶來的毀滅性影響,而ALUNBRIG的核准將帶來新的希望。」
武田醫學長和科學長Andy Plump, M.D., Ph.D.表示:「ALUNBRIG的快速開發是對眾多科學家及臨床工作者執著精神的致敬,他們精心...
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【立克癌 膠囊 150 毫克】治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者。治療前須經合適之檢驗方式測得ALK陽性。
藥品名稱:立克癌膠囊150毫克許可證字號:衛部藥輸字第026674號許可證種類:製 劑適應症:治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者。...
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藥品名稱:雷米芳許可證字號:內衛藥輸字第002330號許可證種類:製 劑適應症:結核症劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主成分略述...
【瑞復美膠囊5毫克】多發性骨髓瘤。1.REVLIMID®(Lenalidomide)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)成年病人。2.REVLIMID®(Lenalidomide)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。3.REVLIMID®(Lenalidomide)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。
藥品名稱:瑞復美膠囊5毫克許可證字號:衛署藥輸字第025217號許可證種類:製 劑適應症:多發性骨髓瘤。1.REVLIMID®(Lenalidomi...
【安立適膠囊150毫克】ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
藥品名稱:安立適膠囊150毫克許可證字號:衛部藥輸字第027028號許可證種類:製 劑適應症:ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非...
【〝衛采〞維生素戊菸 酸酯】維他命E缺乏症。
藥品名稱:〝衛采〞維生素戊菸 酸酯許可證字號:衛署藥輸字第019965號許可證種類:原料藥適應症:維他命E缺乏症。劑型:藥品類...
【癌能畢 膜衣錠30毫克】適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人。
藥品名稱:癌能畢膜衣錠30毫克許可證字號:衛部藥輸字第027730號許可證種類:製 劑適應症:適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺...
【"意欣" 可利制菌凍晶注射劑】限用於一般抗生素無效,且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌之嚴重感染。
藥品名稱:"意欣"可利制菌凍晶注射劑許可證字號:衛部藥製字第060351號許可證種類:製 劑適應症:限用於一般抗生素無效,且具多...
【艾拉特凍晶注射劑 750IU】「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
藥品名稱:艾拉特凍晶注射劑750IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001028號許可證種類:製 劑適應症:「治療與預防A型血友病患者(先...
【寧癌平凍晶注射劑】1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤,六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III / IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III / IV 期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。
藥品名稱:寧癌平凍晶注射劑許可證字號:衛部藥輸字第027303號許可證種類:製 劑適應症:1.Binet分類stageB及C之慢性淋巴球白血...
【截剋瘤膠囊250毫克】治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者。治療前須經衛福部核准之檢驗方式測得ALK陽性。XALKORI適用於治療ROS-1陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
藥品名稱:截剋瘤膠囊250毫克許可證字號:衛署藥輸字第025938號許可證種類:製 劑適應症:治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者。...
【瘤利剋膜衣錠25毫克】LORVIQUA適用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人在使用(1)crizotinib和後續至少一種其他的ALK抑制劑或(2)以alectinib或ceritinib做為第一種ALK抑制劑治療非小細胞肺癌發生惡化。
藥品名稱:瘤利剋膜衣錠25毫克許可證字號:衛部藥輸字第027691號許可證種類:製 劑適應症:LORVIQUA適用於ALK陽性之晚期非小細...
【"意欣"欣新凍晶注射劑100毫克】1.併用cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第一線化療用藥。2.單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。3.單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第二線治療用藥。4.與cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
藥品名稱:"意欣"欣新凍晶注射劑100毫克許可證字號:衛部藥製字第060604號許可證種類:製 劑適應症:1.併用cisplatin是治療局部...
【達沙替尼】白血病用藥
藥品名稱:達沙替尼許可證字號:衛部藥陸輸字第000980號許可證種類:原料藥適應症:白血病用藥劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【癌能畢 膜衣錠180毫克】適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人。
藥品名稱:癌能畢膜衣錠180毫克許可證字號:衛部藥輸字第027732號許可證種類:製 劑適應症:適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺...