一個月內二度出包!永豐生理食鹽水「偏酸」 2款共254批產品 ... | 合法藥品大搜索
2021年4月20日—食藥署今(4/20)公布最新的藥品回收清單,國內的永豐化學工業股份有限公司,所生產的「“永豐”生理食鹽水注射液」,3月31日被發現100mL軟袋 ...
生理食鹽水大廠永豐化學所生產的軟袋裝食鹽水,今年3月31日才被發現100mL軟袋裝比標準值「偏酸」、共35批產品需全數下架;衛福部食藥署今(4/20)公布最新的藥品回收資訊名單又見永豐生理食鹽水,繼3月31日之後,廠商再發現同款產品的250mL軟袋裝、500mL軟袋裝也有一樣問題,共254批產品得全數下架回收。食藥署已將永豐列為優先稽查業者。
食藥署今(4/20)公布最新的藥品回收清單,國內的永豐化學工業股份有限公司,所生產的「“永豐”生理食鹽水注射液」,3月31日被發現100mL軟袋裝共35批號產品(批號107D03E~107D37E)有偏酸問題。
食藥署監管組組長遲蘭慧表示,3月31日食藥署要求廠商針對產品做徹底調查,結果廠商發現「“永豐”生理食鹽水注射液」的250mL軟袋裝:批號124E19E~124E53E (共35批);500mL軟袋裝:批號239L08E~239L99E及239M00E~239M91E(共184批),總共254批產品,於第11個月安定性試驗之pH值測定結果未能符合規格,都有偏酸問題,得全數下架回收。
永豐生理食鹽水主要用於大手術或創傷時之急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起之失水狀況。
食藥署已要求廠商於5月19日完成回收,也應繳交預防矯正報告,需要釐清造成安定性試驗不合格的原因,如溫度、溼度等保存因素,但目前詳細的原因廠商仍待釐清中。
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