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2020年9月17日—經查，衛生署核准品名為「依瑞諾丁濃縮注射液IrinotecanInjectionConcentrate（衛署藥輸字第024617號）」之藥品，許可證持有廠商為新加坡 ...
新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司通報食品藥物管理局，說明將主動預防性回收1批「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml（衛署藥輸字第024617號）」藥品（批號為Y073775AA）。因該批藥品封蓋過程處理不當，藥瓶瓶頸易產生裂痕，可能會導致醫護人員在使用藥物時受傷，並影響藥品的無菌狀態，故主動進行預防性回收。食品藥物管理局已請廠商儘速完成回收，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療院所配合回收。
經查，衛生署核准品名為「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate（衛署藥輸字第024617號）」之藥品，許可證持有廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠為澳洲Hospira Australia PTY LTD.藥廠，所核適應症為「晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物，與5-FU及folinic acid合併、使用於未曾接受過化學治療之患者、單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者」。經查，全球預防性回收該產品之批號為Y073775A及Y083775A，台灣僅輸入批號為Y073775AA之產品（由Y073775A再包裝），其餘批號均未輸入台灣。
該藥品部分批號在生產過程中封蓋的過程中處理不當，藥瓶瓶頸易產生裂痕，可能會導致醫護人員在使用藥物時受傷，並影響藥品的無菌狀態。廠商評估說明，該產品最外層有熱塑保護層，若瓶內藥物外漏，操作人員不會直接接觸到藥物，另仿單已詳載操作指示，教導如何正確操作該產品，雖危害風險低，但為確保病人及醫療人員用藥安全，仍儘速預防性回收該等批號之產品，其中包括進口台灣之產品（批號Y073775AA，銷售總數量1199瓶）。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：...
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【依瑞諾丁濃縮注射液】晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物：●與5-FU及folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之病人。●單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。●與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌病人。●與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療，做為轉移性大腸癌或直腸癌病人的第一線治療藥物。●與capecitabine合併治療，做為轉移性大腸直腸癌病人的第一線治療藥物。●與5-fluorouracil 、leucovorin 及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX) ，做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
藥品名稱:依瑞諾丁濃縮注射液許可證字號:衛署藥輸字第024617號許可證種類:製 劑適應症:晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物：...