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将盐酸头孢吡肟溶解于注射用水中,加入L-精氨酸,调节pH至4.0-6.0,...代注射用头孢菌素,由美国布迈-施贵宝公司研制开发,具有抗菌谱广,抗菌作用强,对内 ...
盐酸头孢吡肟与L-精氨酸混粉的制备方法技术领域
本发明涉及一种制备盐酸头孢吡肟与L-精氨酸混粉的方法,尤其涉及通过冻干法制备盐酸头孢吡肟与L-精氨酸的混粉产品,属于医药技术领域。
背景技术
盐酸头孢吡肟为第四代注射用头孢菌素,由美国布迈-施贵宝公司研制开发,具有抗菌谱广,抗菌作用强,对β-内酰胺酶稳定性高,用药耐受性好的特点。临床上用于治疗严重感染,其化学结构式如下:
盐酸头孢吡肟酸性较强,直接注射到人体内会产生疼痛。在实际应用中,盐酸头孢吡肟常与L-精氨酸按约5∶3的比例混合制成混粉,溶解后水溶液PH值在3.5-7.0之间。现有技术中公开报道的制备盐酸头孢吡肟与L-精氨酸混粉的方法有如下几种:
专利WO2006106529公开了盐酸头孢吡肟与L-精氨酸的水溶液通过喷雾干燥得到混粉产品,此方法对设备的要求严格,不适合大规模生产。
专利WO2005094800公开了一种通过向盐酸头孢吡肟与L-精氨酸的水溶液加入有机溶剂结晶出混粉产品的方法,此方法所得产品收率偏低且需要使用大量的有机溶剂。
专利US5401842、EP0587121公开了盐酸头孢吡肟二水合物与L-精氨酸通过物理混合得到混粉产品的方法;专利US5244891公开了盐酸头孢吡肟一水合物与L-精氨酸通过物理混合得到混粉产品的方法。物理混合需要特殊的混粉设备,且盐酸头孢吡肟与L-精氨酸的密度、粉体流动性对混粉的均一性会产生影响。
发明内容
本发明针对现有技术的不足,提供一种简单且适于工业化生产的盐酸头孢吡肟与L-精氨酸混粉产品的制备方法。
发明概述
本发明采用冻干法制备盐酸头孢吡肟与L-精氨酸混粉。冻干是将含水物质先冻结成固态,而后使其中的水分从固态升华成气态,以除去水分而保持物质的方法。冻干法广泛应用于抗生素和其它药品的生产中,其优点在于不破坏对热不稳定的...
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