原料確含致癌物回收胃藥再添20款 | 合法藥品大搜索
2019年10月19日—食藥署昨公布完整回收名單,包括安保胃膜衣錠150公絲、培力胃佳寧錠150毫克等23款藥品均無法再上架。其中部分產品確認致癌物超標,部分 ...
食藥署昨公布完整檢驗結果,又有20款胃藥因原料藥驗出NDMA需回收、不能再上架。照片為情境照,與問題胃藥無關。(本報資料照片)美國食品藥物管理局上月於胃藥「善胃得」所使用的原料藥ranitidine檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,食藥署針對台灣38款疑似用到問題原料藥的胃藥進行預防性下架,昨公布完整檢驗結果,繼先前回收的2款注射液、1款口服藥後,又有20款胃藥因原料藥驗出NDMA需回收。食藥署官員表示,業者若未在11月18日前完成回收,可依《藥事法》處以3至200萬元罰鍰。
食藥署昨公布完整回收名單,包括安保胃膜衣錠150公絲、培力胃佳寧錠150毫克等23款藥品均無法再上架。其中部分產品確認致癌物超標,部分則基於市場考量或未繳交報告而需回收;另亦有15款藥品確認合格,包括胃治潰膜衣錠300公絲、生達胃恩利膜衣錠150毫克等。
食藥署藥品組副組長吳明美表示,NDMA具動物致癌性,但在人體上並無致癌證據,NDMA每日容許攝取量為96ng,300mg的藥品若含有超過0.3ppm的NDMA,即超過人體可接受範圍。
一位不具名藥師認為,胃藥下架後,某些廠商未繳交檢驗報告就表明要回收,恐意味著產品有問題,食藥署未強制要求提供報告,管理上有疏失。食藥署藥品組科長洪國登表示,某些廠商未交報告,原因在於沒有存貨可送驗,乾脆選擇直接回收。
另開業藥師沈采穎表示,已有文章指出,除了ranitidine,65歲以下糖尿病患的第一線降血糖用藥metformin亦可能含有NDMA,恐是未爆彈,食藥署應盡速訂定管理規範。
對此,洪國登表示,該署已召集專家針對使用率高的藥品進行排序,將依重要程度一一檢驗,胃藥風波後,新生產ranitidine產品者,都需向食藥署檢附報告。民眾可上網至食藥署「胃藥異常事件資訊專區」了解產品批號,若對使用的藥品有疑慮,應與醫師、藥師討論,切勿隨意停藥。
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