中藥注射劑 | 合法藥品大搜索
中藥注射劑,是現代藥物製劑技術與傳統中醫藥相結合的產物。[1]截止2009年,中藥注射劑的市場規模已經達到200億元以上。[1]但是,中藥注射劑的不良反應事件極多,引發輿論關注。[2]2009年,國家食品藥品監督管理局要求對中藥注射劑安全性進行再評價。[1]
中藥注射劑目前在中國大陸有多種定義,但內容大致相同:
中國藥典認為:將中藥材進行提取、純化後製成的可以注入人體內的溶液、乳狀液,或是溶液粉末等。[3] 《中藥藥劑學》認為:以中醫藥理論為指導,使用現代科學技術,從中藥中提取出有效物質,然後製成的注射劑。[4]中藥注射劑始於1941年初太行山區八路軍一二九師衛生部製成柴胡注射劑,這是中藥第一次被製成注射劑並被用於臨床。[2]
1954年武漢製藥廠生產的柴胡注射劑上市,是中藥注射劑的第一次工業化生產。[2]1980年代,注射劑作為中藥新劑型相繼研製的品種一度多達1400餘種。歷經淘汰,仍有近140種具備正式批准文號的註冊上市品種。截止2009年,中藥注射劑的市場規模已經達到200億元以上。[1]
截至到2010年,中國大陸批准使用的中藥注射液有120多種,占整個中藥份額的3%,但藥物不良反應的事件占整個中藥不良反應的70%。[5]
國藥監2017年報告,中藥導致嚴重不良反應事件中,注射液佔了高達八成半。[6]
問題與風險[編輯]據國家藥品不良反應監測中心統計,截止到2009年,中藥注射劑的不良反應/事件病例報告占了整體中藥病例報告的72.64%,其中嚴重不良反應/事件報告占了中藥嚴重病例報告的76.57%。[1]
原國家中醫藥管理局副局長任德權認為,相比西藥注射劑,中藥注射劑內含物質多種,作用機制多樣,研究難度高,同時其現代基礎研究、生產技術與管理參差不齊。[2]
重大不良反應事件[編輯] 2004年,葛根素注射液引起溶血現象,被立即修訂說明書。[7] 2005年,蓮必治注射液、穿琥寧注射液等品種因嚴重不良反應被修改藥品說明書。 2006年6月,國家藥品不良反應監測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告5488例,嚴重藥品不良反應(ADR)258例,...Cefa 信華注射劑 | 合法藥品大搜索
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