有汙點、試驗不過關!台灣2款過敏、氣喘藥出包335萬顆不能 ... | 合法藥品大搜索
2020年12月4日—根據食藥署公布資訊,「”世達”希敏克膜衣錠10公絲」共有07126、01057、03097、04117等4批號,共240萬顆得下架回收;「”華興”華喘嚀錠」則 ...
匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
秋冬正是過敏、氣喘的好發季節,但國內此時卻驚傳有兩款這一類藥物出包得下架!食藥署今(4)日公布最新藥物回收訊息,分別是過敏藥「”世達”希敏克膜衣錠10公絲」及氣喘藥「”華興”華喘嚀錠」,前者是主成分安定性試驗不過關;後者則是錠劑被診所發現外觀冒出不明汙點,兩款多達335萬顆要回收。
根據食藥署公布資訊,「”世達”希敏克膜衣錠10公絲」共有07126、01057、03097、04117等4批號,共240萬顆得下架回收;「”華興”華喘嚀錠」則有一批I201,共95萬顆得下架回收,食藥署勒令全部得在一個月內完成。
食藥署藥品組科長洪國登表示,這兩款藥都是廠商主動通報,兩者的市占率在同類藥品當中都不算高,也都是須經醫師處方才拿得到的處方藥,主要在診所以及藥局流通。替代藥品眾多,正在服用的民眾不必過度恐慌。
其中「”世達”希敏克膜衣錠10公絲」藥品主成分為CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (EQ TO CETIRIZINE 2HCL),主要用於季節性鼻炎、結合膜炎、過敏性鼻炎、蕁痲疹、過敏性搔癢等過敏現象。
洪國登說,「”世達”希敏克膜衣錠10公絲」是在鋁箔包裝第24個月持續安定性試驗中發現,主成分降解物質超出原核准規格的0.2%以上,儘管不致影響主成分療效,但不符原核准規格就得回收。
「”華興”華喘嚀錠」主成分為CHLORPHENIRAMINE MALEATE,DL-METHYLEPHEDRINE HCL,PAPAVERINE HCL,DIPROPHYLLINE,主要用於感冒、咽喉炎、支氣管炎等之咳嗽、乾草熱、過敏性氣喘、支氣管氣喘、小兒氣喘、心臟性氣喘。
洪國登指出,「”華興”華喘嚀錠」則由廠商主動通報,被診所發現有一批號藥品錠劑外觀有汙點,目前成因仍不明,有待廠商的進一步調查結果。依過去經驗,錠劑產生汙點的風險不大,過去常見是在製造過程中跟金屬模具碰撞、磨損而產生深色現象。
洪國登強調,食藥署已要求兩廠商得在一個月內完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。民眾部分,切勿自行任...
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