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食藥署說明沙坦類(sartan)藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」之處理現況 【發布日期:2019-02-27】 發布單位:食品藥物管理署企科組第四科(Tifsan)
有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,採取一連串加強管制措施,除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥,並應於107年12月26日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器,一般藥廠不具有該設備,故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗,並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗,並回報食藥署其檢驗結果;倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者,並應立即通知食藥署。近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果,今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩公司)及美商亞培股份有限公司台灣分公司(以下簡稱亞培公司)通知,經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA (來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10200-170925、10200-160911及10200-160417),該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培...
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【緩心穩降壓膜衣錠(50+12.5)毫克】高血壓。
藥品名稱:緩心穩降壓膜衣錠(50+12.5)毫克許可證字號:衛署藥輸字第025650號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:...
【除鐵能凍晶注射劑500毫克】鐵質沈著症、急性鐵中毒、鋁質沈著症
藥品名稱:除鐵能凍晶注射劑500毫克許可證字號:衛署藥輸字第011917號許可證種類:製 劑適應症:鐵質沈著症、急性鐵中毒、鋁質...
【卡菲蒂羅錠6.25毫克】鬱血性心臟衰竭。
藥品名稱:卡菲蒂羅錠6.25毫克許可證字號:衛署藥輸字第025674號許可證種類:製 劑適應症:鬱血性心臟衰竭。劑型:藥品類別:須由...
【癲通錠200毫克】癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性極患、原發性舌咽神經痛。
藥品名稱:癲通錠200毫克許可證字號:衛署藥輸字第022208號許可證種類:製 劑適應症:癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙...
【喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒)】1.過敏性氣喘附加療法:喜瑞樂為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(Beta 2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上)之氣喘控制。這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。喜瑞樂僅適用於證實為 IgE 媒介型之氣喘病人。2.慢性自發性蕁麻疹(CSU)附加療法: 喜瑞樂適用於治療對 H1 抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12 歲及以上)患者作為附加治療。
藥品名稱:喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒)許可證字號:衛部菌疫輸字第001062號許可證種類:菌 疫適應症:1.過敏性...
【可得安穩160﹨12.5膜衣錠】單一療法無法控制的高血壓、作為第二線用藥。
藥品名稱:可得安穩160﹨12.5膜衣錠許可證字號:衛署藥輸字第023220號許可證種類:製 劑適應症:單一療法無法控制的高血...
【油酸】賦形劑
藥品名稱:油酸許可證字號:內衛藥輸字第006375號許可證種類:原料藥適應症:賦形劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:OLEICACID...
【仿瓜拉那香料51.880/TP】香料
藥品名稱:仿瓜拉那香料51.880/TP許可證字號:衛署藥輸字第001091號許可證種類:原料藥適應症:香料劑型:藥品類別:自用...
【可排敏懸液】季節性及全年性過敏性鼻炎、及血管舒縮鼻炎
藥品名稱:可排敏懸液許可證字號:衛署藥製字第020814號許可證種類:製 劑適應症:季節性及全年性過敏性鼻炎、及血管舒縮鼻炎劑...
【莫菌平"山德士"乾粉注射劑500毫克、1000毫克】對Meropenem具有感受性之細菌引起之感染症。
藥品名稱:莫菌平"山德士"乾粉注射劑500毫克、1000毫克許可證字號:衛署藥輸字第025676號許可證種類:製 劑適應症:對Meropenem...
【保乳調錠2.5公絲】產後、原發性腫瘤、藥物引起之乳漏症、催乳素引起之月經失調及不孕症、抑制泌乳、原發性及腦炎後的帕金森氏病、產後初期乳腺炎、產後乳房充盈、催乳素引起之月經前症狀、催乳素有關之男性性機能減退、精子過少引起之不育症、催乳素分泌腺瘤、肢端肥大症
藥品名稱:保乳調錠2.5公絲許可證字號:衛署藥輸字第013172號許可證種類:製 劑適應症:產後、原發性腫瘤、藥物引起之乳漏症...
【得安穩膜衣錠 320 毫克】治療成人和6-18 歲的兒童或青少年高血壓、心衰竭(NYHA 二到四級)、心肌梗塞後左心室功能異常。
藥品名稱:得安穩膜衣錠320毫克許可證字號:衛署藥輸字第024655號許可證種類:製 劑適應症:治療成人和6-18歲的兒童或青少年高...
【重質白/油】(賦形劑)輕瀉劑
藥品名稱:重質白/油許可證字號:衛署藥輸字第012432號許可證種類:原料藥適應症:(賦形劑)輕瀉劑劑型:藥品類別:自用製劑原料...
【凱復定注射劑1公克(西華塔瑞定)】CEFTAZIDIME是殺菌性頭孢子菌抗生素、對多種乙內醯胺?有抵抗力、並對廣範圍的革蘭氏陽性及陰性細菌有效
藥品名稱:凱復定注射劑1公克(西華塔瑞定)許可證字號:衛署藥製字第031774號許可證種類:製 劑適應症:CEFTAZIDIM...
【雙氫化氯/治粉劑】利尿、高血壓
藥品名稱:雙氫化氯/治粉劑許可證字號:衛署藥輸字第010277號許可證種類:原料藥適應症:利尿、高血壓劑型:藥品類別:製劑原料主...