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食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件說明 【發布日期:2018-07-08】 發布單位:食品藥物管理署企科組第四科(Tifsan)
有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,該成分具動物致癌性,對人類資料尚未證明,惟為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經清查所有該成分之製劑品許可證(共71項),發現其中有6項藥品使用該原料藥,分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。(回收批號詳如附件之QA) 食藥署已於今(7)日要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(107年8月7日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜,並請業者後續使用其他來源之原料藥。另提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。 為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。
'瑪科隆'科適壓膜衣錠8012.5毫克KOVAN PLUS Film Coated Tablets ... | 合法藥品大搜索
"瑪科隆"科適壓膜衣錠8012.5毫克KOVAN PLUS Film Coated ... | 合法藥品大搜索
"瑪科隆"科適壓膜衣錠8012.5毫克可能會有的適應症,以及相關 ... | 合法藥品大搜索
「"瑪科隆"科適壓膜衣錠8012.5毫克」之藥品。 | 合法藥品大搜索
【公文】有關「"瑪科隆"科適壓膜衣錠8012.5毫克KOVAN ... | 合法藥品大搜索
【衛生局】有關瑪科隆股份有限公司藥品「"瑪科隆"科適壓膜衣 ... | 合法藥品大搜索
歡迎光臨瑪科隆股份有限公司Macro Co. | 合法藥品大搜索
瑪科隆科適壓膜衣錠8012.5毫克 | 合法藥品大搜索
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【舒爾泰膜衣錠50公絲(泰拉邁得)】手術後或外傷的消炎、鎮痛、拔牙後的消炎鎮痛
藥品名稱:舒爾泰膜衣錠50公絲(泰拉邁得)許可證字號:衛署藥製字第028174號許可證種類:製 劑適應症:手術後或外傷的消炎、...
【"生達" 革菌素注射劑 】對Cefepime具感受性之細菌性感染症。
藥品名稱:"生達"革菌素注射劑 許可證字號:衛署藥製字第047983號許可證種類:製 劑適應症:對Cefepime具感受性之細菌性感染症...
【心達可錠80公絲】高血壓、心律不整、狹心症
藥品名稱:心達可錠80公絲許可證字號:衛署藥輸字第021134號許可證種類:製 劑適應症:高血壓、心律不整、狹心症劑型:藥品類...
【必康平錠40公絲】1.原發性高血壓。 2.在55歲以上,發生主要心血管事件高危險群且無法接受ACEI 治療者,本藥品可降低心肌梗塞,中風及心血管疾病死亡的危險。 發生主要心血管事件高危險群包括有冠狀動脈疾病病史者、有周邊動脈疾病者、中風、短暫性腦缺血發作或證實標的器官已受損的糖尿病患(胰島素依賴型或非胰島素依賴型)。
藥品名稱:必康平錠40公絲許可證字號:衛署藥輸字第023162號許可證種類:製 劑適應症:1.原發性高血壓。2.在55歲以上,發生主...
【護星錠500公絲】甲癬(ONYCHOMYOSIS)、髮癬(TINEA CAPITIS),不適宜局部外用治療或局部外用無效的皮膚黴菌感染。
藥品名稱:護星錠500公絲許可證字號:衛署藥輸字第022110號許可證種類:製 劑適應症:甲癬(ONYCHOMYOSIS)、髮...
【威必蘇膠囊】維他命B、C缺乏症
藥品名稱:威必蘇膠囊許可證字號:衛署藥輸字第009043號許可證種類:製 劑適應症:維他命B、C缺乏症劑型:藥品類別:須由醫師處...
【"瑪科隆" 膀泄克錠2.5毫克(奧斯必得寧)】因膀胱神經之控制不適所伴隨排尿諸症之緩解。
藥品名稱:"瑪科隆"膀泄克錠2.5毫克(奧斯必得寧)許可證字號:衛署藥製字第038056號許可證種類:製 劑適應症:因膀胱神經之...
【百利攣】解痙、止痛
藥品名稱:百利攣許可證字號:內衛藥輸字第002415號許可證種類:製 劑適應症:解痙、止痛劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主成分...
【脈血暢錠300公絲】末稍血管循環障礙
藥品名稱:脈血暢錠300公絲許可證字號:衛署藥輸字第022181號許可證種類:製 劑適應症:末稍血管循環障礙劑型:藥品類別:須由...
【喜無愛膠囊10公絲(富魯歐西汀)】抑鬱症、暴食症、強迫症。
藥品名稱:喜無愛膠囊10公絲(富魯歐西汀)許可證字號:衛署藥製字第041936號許可證種類:製 劑適應症:抑鬱症、暴食症、強迫...
【維骨康膠囊250公絲】緩解退化性關節炎之疼痛。
藥品名稱:維骨康膠囊250公絲許可證字號:衛署藥製字第045886號許可證種類:製 劑適應症:緩解退化性關節炎之疼痛。劑型:藥品類...
【舒骨健錠 7.5毫克】類風濕性關節炎、骨關節炎及僵直性脊椎炎之症狀治療。
藥品名稱:舒骨健錠7.5毫克許可證字號:衛署藥製字第045994號許可證種類:製 劑適應症:類風濕性關節炎、骨關節炎及僵直性脊...
【消道炎錠250公絲】尿道感染症、急、慢性淋病、龜頭炎、軟性下疳、泌尿生殖器手術前後之感染預防
藥品名稱:消道炎錠250公絲許可證字號:內衛藥製字第000257號許可證種類:製 劑適應症:尿道感染症、急、慢性淋病、龜頭炎、...
【“新鵬”骨樂舒靈口服溶液用粉劑】緩解退化性關節炎之疼痛。
藥品名稱:“新鵬”骨樂舒靈口服溶液用粉劑許可證字號:衛署藥製字第052110號許可證種類:製 劑適應症:緩解退化性關節炎之疼痛。...
【佳美得寧懸濁注射液80公絲】內分泌腺疾患、風濕性疾患、膠原性疾患、重症皮膚病、眼疾患、血液疾患、惡性瘤疾患
藥品名稱:佳美得寧懸濁注射液80公絲許可證字號:衛署藥輸字第008210號許可證種類:製 劑適應症:內分泌腺疾患、風濕性疾患、...