33項成藥賦形劑變更下架重驗 | 合法藥品大搜索
2013年12月4日—...克胃膠囊20毫克」、「五洲過敏樂雷錠10公絲」、「南光拿立欣膜衣錠250公絲」、「五洲痛立安長效膠囊90公絲」、「瑞士痛速平膜衣錠500 ...
衛福部食藥署於昨日(3日)公布國內33項處方藥,因為外觀、顏色等賦形劑變更等因素,擔憂藥效受到影響,因此決定此33項藥品需在12月底前先行下架,重做試驗,研究是否影響人體吸收藥物的效果,確定沒有問題後,才可重新上市。下架的33項藥品包括五洲、南光等製藥大廠。
食藥署表示,經過詳細清查國內3841件藥品變更申請案,發現有33件藥品需要下架重新執行「生體相等性試驗(BE)」,其中包含「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「痛立安膠囊60公絲(五洲)」、「南光拿立欣膜衣錠250公絲」等知名藥廠出品藥品也在下架名單當中。另外有21件藥品仍在評估是否需要重做BE,月底前將可公布結果。 下架再做確認並非藥物有害 民眾不需過度擔憂 食藥署副署長吳秀英表示,這次下架的案件,都是屬於不具藥理作用的賦形劑變更,主成分與原本沒有太大差異,因此安全性沒有問題,民眾不須過度擔憂。只是這些藥品在賦型劑進行更改後可能會造成吸收、藥效和當初核准時的有些許差異。因此,決定要求廠商再做一次確認,才需要產品下架重做BE試驗。 食藥署:國內藥品審核制度妥善、嚴謹 另外,針對藥廠變更賦形劑未通報食藥署的部分,2014年起也將依《藥事法》處罰3到15萬元,並會加強清查藥廠。至於國內藥品審核制度的部分,食藥署副署長吳秀英強調,藥品審核制度相當嚴謹,國內每一項藥品在上市前,都必須將藥品資料送至食藥署審核,審核通過才會給予廠商藥品許可證,藥品才能開始販售。經過核准上市的藥品,如果有藥品內容變更必須檢附詳細資料向食藥署申請變更登記,審核通過後才能再度上架。
南光製藥:為提昇品質 並非惡意 而南光製藥總經理王玉杯表示,藥廠改變賦形劑是因為「歷史因素」導致的,由於多數藥品都是年代久遠的藥證,藥廠為提升品質才會選擇改變賦形劑,並非惡意改變。但仍會配合政府法規,要求做好後續的相關處理。 食藥署指出,33項包括氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等需下架重做試驗的藥品都是屬於處方藥。因此,皆有替代藥物可做替換,民眾不需擔心藥品下架後會面臨無藥可用的狀況。食藥署也將通令各大醫院、診所必須審慎換藥,並向病人說明。 【醫藥小辭典/BE試驗】: BE試驗英文全名為「Bioequiv...
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藥品名稱:憂必晴膜衣錠50毫克許可證字號:衛署藥製字第047638號許可證種類:製 劑適應症:鬱症、強迫症、恐慌症、創傷後壓力症...