降血壓藥疑含新致癌物2款藥預防性下架3188萬顆 | 合法藥品大搜索
2019年3月2日—陳可欣說,經清查國內共2款藥物使用到該廠原料藥「氯沙坦」(Losartan),分別是吉富貿易有限公司「衛署藥輸第024634號緩壓膜衣錠50 ...
(新增:醫師說法)
降血壓藥再爆含致癌不純物,衛福部食品藥物管理署今接獲美國發表印度一家原料藥廠生產的ARB類降血壓藥,含有不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA),國內有「緩壓膜衣錠50毫克」與「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」2款藥使用到該廠原料藥,共計3188萬顆藥需預防性下架。該署表示,未來不排除全面停用ARB類藥物。
食藥署簡任技正陳可欣指出,今接獲美國FDA發表召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的第二型血管收縮素受體阻斷劑,即ARB類降血壓藥,含有不純物NMBA,此與先前檢出的「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」不同,屬第3種製程中可能產生的不純物。
陳可欣說,經清查國內共2款藥物使用到該廠原料藥「氯沙坦」(Losartan),分別是吉富貿易有限公司「衛署藥輸第024634號緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」,輸入約218萬顆;瑩碩生技醫藥股份有限公司「衛署藥製第048757號壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5mg)」共製造66批、2970萬顆。
陳可欣說,上述總計有3188萬顆問題藥物,已要求廠商即刻啟動預防性下架,同步辦理抽樣檢驗,若驗出不符合規定,將立刻辦理回收作業。目前藥廠正詳細統計各批效期與銷售情形。
陳可欣表示,本次美國發布的NMBA,與先前公布的不純物NDMA、NDEA類似,產生原因可能與製程相關,為一種非預期的不純物,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。
林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,ARB類藥物又稱沙坦類藥物,自去年起陸續發生不純物污染事件,NDMA、NDEA與NMBA都是亞硝胺類化合物,動物實...
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