博謙生技產線紀錄不實違反GMP規定預計9月重新送審 | 合法藥品大搜索
2020年7月14日—博謙生技(6713-TW)今(14)日召開重大訊息說明會,董事長曾偉宏表示,由於衛福部上個月機動性查廠,其中,P3生產線因替客戶加緊趕工、 ...
博謙生技 (6713-TE[1]) 今 (14) 日召開重大訊息說明會,董事長曾偉宏表示,由於衛福部上個月機動性查廠,其中 P3 生產線因替客戶加緊趕工、員工未落實產線運作紀錄,遭衛福部要求補正,預計今年 9 月前會完成產品三批次作業,並向衛福部重新審查。
曾偉宏說明,衛福部 6 月 10 日前往公司機動性查廠,在 9 條產線中,發現第 3 條產線在 109 年 3 月有執行無菌模擬記錄不實的情況,遭衛福部來函指正違反藥品 GMP 規定事宜,要求完成調查改善後,重新執行連續三批的無菌模擬充填測試。
曾偉宏指出,該產線主要是運作 CDMO(委託開發製造) 專案的無菌模擬驗證,產品為學名藥,由於藥品尚未上市銷售,還在開發中階段,營運占整體營收比重低,不至於整體營運表現。
至於客戶方面,曾偉宏表示,目前已與客戶溝通,是否將產品轉移至其他產線,或是待衛福部重新查廠後,再啟動後續開發。
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