Tocilizumab成分藥品安全資訊風險溝通表 | 合法藥品大搜索

2019年6月22日—2.本署現正評估是否針對含tocilizumab成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：.1.對活動性肝臟疾病或肝功能損害之病人，不 ...

◎食品藥物管理署說明：

1.          經查，我國核准含tocilizumab成分藥品許可證共2張，其中文仿單「注意事項」處已刊載「對於肝臟酵素ALT或AST超過正常值上限（ULN）1.5倍的病人，不建議開始使用Actemra®治療。治療期間出現ALT或AST超過正常值上限（ULN）5倍之病人建議停藥。應該每4~8週監測一次ALT及AST數值。臨床上其他肝功能指數如膽紅素等檢驗數值亦應予適當考慮」，惟未提及「可能導致急性肝衰竭(可能需要進行移植)」。

2.          本署現正評估是否針對含tocilizumab成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎    醫療人員應注意事項：

1.          對活動性肝臟疾病或肝功能損害之病人，不建議給予含tocilizumab成分藥品。

2.          針對類風濕性關節炎與巨細胞動脈炎病人，應每4至8週監測一次肝功能。對於肝臟酵素ALT或AST超過正常值上限(ULN)1.5倍的病人，不建議開始使用該成分藥品。治療期間出現ALT或AST超過正常值上限（ULN）5倍之病人建議停藥。

3.          針對多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA)及全身性幼年型原發性關節炎(SJIA)之病人，在第二次輸注時，應監測嗜中性白血球、血小板、ALT及AST，之後，PJIA病人應每4 至8 週監測一次，SJIA 病人應每2 至4 週監測一次。

4.          應告知病人使用含tocilizumab成分藥品後，若發生肝損傷之癥兆（如：食慾降低、噁心與嘔吐、疲倦、搔癢、深色尿液、皮膚與眼睛發黃、腹部腫脹及/或右上腹疼痛）應通知醫療人員。

5.          病人肝功能檢測值上升後之劑量調整（降低、中斷或停藥）相關建議，請參閱藥品仿單。

◎  病人應注意事項：

1.          若您有肝臟相關疾病，應主動告知醫療人員，另如於用藥期間發生任何不良反應亦請告知醫療人員。

2.          若您有食慾降低、噁心與嘔吐、疲倦、...