Bayer全新抗癌藥物獲FDA優先審評資格 | 合法藥品大搜索
2017年5月25日—Copanlisib是一款治療濾泡性淋巴瘤(follicularlymphoma,FL)的新藥,並且專治已接受療法卻又復發的患者。此次Bayer優先審評的資格,使這 ...
日前,德國Bayer公司宣佈該公司的新型藥物copanlisib獲得FDA的優先審評(Priority Review)資格。
Copanlisib是一款治療濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)的新藥,並且專治已接受療法卻又復發的患者。
此次Bayer優先審評的資格,使這款新藥從10個月的審查時間將縮短至6個月,可望讓copanlisib提早上市。
濾泡性淋巴瘤是最常見的非何杰金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin’s lymphoma,NHL)之一。
淋巴瘤的病灶不在淋巴腺,而發生於內臟器官,如胃、大小腸、肺之縱膈腔等,患者常以胃痛、胃出血、腸阻塞、或肺部呼吸困難來表現。
雖然淋巴瘤生長緩慢,而且化療的效果很好,但是患者進入緩解期後經常會復發。而且有40%的患者會轉型成惡性淋巴瘤,並危及患者的生命。
Bayer所開發的copanlisib是一種靜脈注射的抑制劑(phosphatesitol-3-kinase,PI3K),對於PI3K-α和PI3K-δ兩種亞群有抑制作用。
臨床研究顯示,copanlisib能夠在次納摩爾(sub-nanomolar)水準下,抑制PI3K-α和PI3K-δ。且Copanlisib於2015年獲得FDA授予孤兒藥資格,並用於治療濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤。
在CHRONOS-1臨床2期試驗中,copanlisib在治療復發的患者時,實體瘤療效的緩解率為59.2%、完全緩解為12%,緩解持續時間超過98周。依據這項臨床2期試驗的結果,FDA也決定授予copanlisib優先審評資格。
「FL是一種非常難治療的病症,此次試驗結果讓我們目標得以實現,期待copanlisib能為醫生和患者帶來希望。」Bayer美洲區負責人Carsten Brunn博士說。
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【科泛適注射劑 500 IU】控制及預防成人及兒童A 型血友病病人之出血事件;成人及兒童A 型血友病病人手術前中後之處置;作為例行預防,預防或降低成人及兒童A型血友病病人之出血事件發生率。本品不適用於治療vonWillebrand 疾病。說明:本品用於不曾接受過第八凝血因子治療之A型血友病病人(Previously unteated patients, PUPs)的療效與安全性仍未知。
藥品名稱:科泛適注射劑500IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001043號許可證種類:菌 疫適應症:控制及預防成人及兒童A型血友病病人...
【科泛適注射劑 2000 IU】控制及預防成人及兒童A 型血友病病人之出血事件;成人及兒童A 型血友病病人手術前中後之處置;作為例行預防,預防或降低成人及兒童A型血友病病人之出血事件發生率。本品不適用於治療vonWillebrand 疾病。說明:本品用於不曾接受過第八凝血因子治療之A型血友病病人(Previously unteated patients, PUPs)的療效與安全性仍未知。
藥品名稱:科泛適注射劑2000IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001045號許可證種類:菌 疫適應症:控制及預防成人及兒童A型血友病病...
【科泛適注射劑 1000 IU】控制及預防成人及兒童A 型血友病病人之出血事件;成人及兒童A 型血友病病人手術前中後之處置;作為例行預防,預防或降低成人及兒童A型血友病病人之出血事件發生率。本品不適用於治療vonWillebrand 疾病。說明:本品用於不曾接受過第八凝血因子治療之A型血友病病人(Previously unteated patients, PUPs)的療效與安全性仍未知。
藥品名稱:科泛適注射劑1000IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001042號許可證種類:菌 疫適應症:控制及預防成人及兒童A型血友病病...
【瘤濾滅凍晶注射劑】1.Bortezomib可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤(Multiple myeloma)病人及曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。2.被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)病人。
藥品名稱:瘤濾滅凍晶注射劑許可證字號:衛部藥輸字第027178號許可證種類:製 劑適應症:1.Bortezomib可合併其他癌症治療藥品使...
【億珂膜衣錠140毫克】1.被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受至少一種療法治療的被套細胞淋巴瘤 Mantle Cell Lymphoma(MCL)成年病人。2.慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:治療慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)成年病人。3.17p缺失性之慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:治療患有17p缺失性之慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia(CLL)/小淋巴球性淋巴瘤(SLL)的成年病人。4.Waldenström氏巨球蛋白血症:治療Waldenström氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia(WM) )的成年病人 。5.邊緣區淋巴瘤:治療須接受全身性治療且先前曾接受至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤Marginal Zone Lymphoma (MZL)成年病人。6.慢性移植體抗宿主疾病:治療使用一線或多線全身性療法治療失敗後的慢性移植體抗宿主疾病chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD)成年病人。
藥品名稱:億珂膜衣錠140毫克許可證字號:衛部藥輸字第027986號許可證種類:製 劑適應症:1.被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受...
【易莎平注射劑】IXEMPRA合併capecitabine適用於治療對anthracycline和taxane治療有抗藥性,或對taxane有抗藥性又不能接受進一步anthracycline治療的轉移性或局部晚期乳癌患者。
藥品名稱:易莎平注射劑許可證字號:衛署藥輸字第025053號許可證種類:製 劑適應症:IXEMPRA合併capecitabine適用於治療對anthr...
【滋-愛力凍晶注射劑】營養補給,維他命B群缺乏症
藥品名稱:滋-愛力凍晶注射劑許可證字號:衛署藥輸字第008630號許可證種類:製 劑適應症:營養補給,維他命B群缺乏症劑型:藥...
【億珂膜衣錠280毫克】1.被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受至少一種療法治療的被套細胞淋巴瘤 Mantle Cell Lymphoma(MCL)成年病人。2.慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:治療慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)成年病人。3.17p缺失性之慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:治療患有17p缺失性之慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia(CLL)/小淋巴球性淋巴瘤(SLL)的成年病人。4.Waldenström氏巨球蛋白血症:治療Waldenström氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia(WM) )的成年病人 。5.邊緣區淋巴瘤:治療須接受全身性治療且先前曾接受至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤Marginal Zone Lymphoma (MZL)成年病人。6.慢性移植體抗宿主疾病:治療使用一線或多線全身性療法治療失敗後的慢性移植體抗宿主疾病chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD)成年病人。
藥品名稱:億珂膜衣錠280毫克許可證字號:衛部藥輸字第027987號許可證種類:製 劑適應症:1.被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受...
【億珂膠囊140毫克】1. 被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受至少一種療法治療的被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)成年病人。2. 慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:適用於治療慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)成年病人。 3. 17p缺失性之慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:適用於治療患有17p缺失性之慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤 (SLL)的成年病人。 4. Waldenström氏巨球蛋白血症:適用於治療Waldenström氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia (WM))的成年病人。 5. 邊緣區淋巴瘤:適用於治療須接受全身性治療且先前曾接受至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤Marginal Zone Lymphoma (MZL)成年病人。 6. 慢性移植體抗宿主疾病:適用於治療使用一線或多線全身性療法治療失敗後的慢性移植體抗宿主疾病chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD)成年病人。
藥品名稱:億珂膠囊140毫克許可證字號:衛部藥輸字第026656號許可證種類:製 劑適應症:1.被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受至...
【科泛適注射劑 250 IU】控制及預防成人及兒童A 型血友病病人之出血事件;成人及兒童A 型血友病病人手術前中後之處置;作為例行預防,預防或降低成人及兒童A型血友病病人之出血事件發生率。本品不適用於治療vonWillebrand 疾病。說明:本品用於不曾接受過第八凝血因子治療之A型血友病病人(Previously unteated patients, PUPs)的療效與安全性仍未知。
藥品名稱:科泛適注射劑250IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001044號許可證種類:菌 疫適應症:控制及預防成人及兒童A型血友病病人...
【安列庫帕 凍晶靜脈注射劑】治療曾接受至少兩次全身性治療的復發性濾泡淋巴瘤(FL)成人病人。
藥品名稱:安列庫帕凍晶靜脈注射劑許可證字號:衛部藥輸字第027745號許可證種類:製 劑適應症:治療曾接受至少兩次全身性治療的...
【凍晶力維賜注】維他命缺乏症、貧血、腳氣病、神經炎、口炎、營養補給
藥品名稱:凍晶力維賜注許可證字號:內衛藥製字第004031號許可證種類:製 劑適應症:維他命缺乏症、貧血、腳氣病、神經炎、口炎...
【賜百寧栓劑325公絲】解熱、鎮痛
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