Methotrexate 成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 合法藥品大搜索
日期:107/5
藥品成分 Methotrexate 藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含 methotrexate 成分藥品製劑許可證共10 張。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署[1] 適應症 固體腫瘤、白血病、牛皮癬等。 藥理作用機轉 Methotrexate 為葉酸拮抗劑,可藉由抑制二氫葉酸還原酶,干擾DNA之合成、修復及細胞之複製,對快速增殖的組織效果最強,例如癌細胞、骨髓等,可阻礙惡性組織的生長。 訊息緣由 2018/4/13 歐盟EMA 發布,因仍持續接獲含methotrexate 成分藥品用藥過量之通報,將針對該成分藥品用藥錯誤之風險進行再評估之安全性資訊。網址:歐盟EMA公告原址[2] 藥品安全有關資訊分析及描述 含methotrexate成分藥品可用於治療發炎性疾病(如:牛皮癬等)及癌症(如:白血病等),用於治療發炎性疾病時,大多是每週服藥一次;而用於治療癌症時,通常會給予較高的劑量並增加用藥頻率。 若應每週服藥的病人錯誤地每天服藥,將造成methotrexate過量而發生嚴重的後果。 含methotrexate成分藥品用藥錯誤之風險屬已知風險,各國均已採取相關風險管控措施,惟近期的評估發現仍持續有因過量造成嚴重不良反應的通報案例,其中亦包含死亡案例,故歐盟EMA擬針對此風險進行再評估。 食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明: 經查,我國核准含methotrexate成分藥品之中文仿單已於「警語」項刊載「應明確告訴病人治療牛皮癬大部份都是一個禮拜服藥一次,處方可規定服藥日。若錯誤的每天服用會造成嚴重的毒性反應」;並於「過量」項刊載「Methotrexate過量有時是致命的,曾有應每週服用但錯誤地每天服用methotrexate而致死的報導,常見症狀是血液和胃腸症狀的不良反應」。 含methotrexate成分藥品用藥錯誤導致過量為臨床已知風險且其中文仿單已刊載相關警語,本署將持續進行教育宣導並持續監控國內外安全警訊,如有新增風險,將立即啟動再評估。◎ 醫療人員應注意事項:
處方及調劑含 methotrexate 成分藥品前,應確認處方之用法用量是否符合病人之適應症及仿單建議劑量。 應明確告知病人正確之用法用量,若為一個禮拜服藥一次,可於處方規定服藥日。 Me...Methotrexate 成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 合法藥品大搜索
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【歐力普注射劑】和5-fluorouracil (5-FU)及folinic acid (FA)併用,作為第三期結腸癌(Duke’s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。治療轉移性結腸直腸癌。Oxaliplatin和fluoropyrimidine類藥物併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan合併治療(FOLFIRINOX),作為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
藥品名稱:歐力普注射劑許可證字號:衛署藥製字第044508號許可證種類:製 劑適應症:和5-fluorouracil(5-FU)及folinicacid(FA)...
【艾炎錠】手術及外傷後之消炎,下記疾患之消炎:副鼻腔炎、乳房腫脹、膀胱炎、副睪丸炎、智齒周圍炎、齒槽膿瘍、支氣管炎、肺結核、支氣管喘息所引起之喀痰喀出不全、麻醉後、喀痰喀出不全
藥品名稱:艾炎錠許可證字號:衛署藥輸字第018072號許可證種類:製 劑適應症:手術及外傷後之消炎,下記疾患之消炎:副鼻腔炎、...
【磺胺奎呤鈉】磺胺劑。
藥品名稱:磺胺奎呤鈉許可證字號:衛署藥輸字第019756號許可證種類:原料藥適應症:磺胺劑。劑型:第四級管制藥品藥品類別:製劑原...
【亞克得治注射液】鏈球菌性諸感染、丹毒、產褥熱、口峽炎、鏈球菌及葡萄球菌所致諸疾患、潰瘍性創傷、中耳炎、淋病、尿道疾患、手術後之細菌感染
藥品名稱:亞克得治注射液許可證字號:內衛藥製字第005743號許可證種類:製 劑適應症:鏈球菌性諸感染、丹毒、產褥熱、口峽炎、...
【賽德薩注射劑100毫克】急性顆粒白血病及其他急性白血病
藥品名稱:賽德薩注射劑100毫克許可證字號:衛署藥輸字第001878號許可證種類:製 劑適應症:急性顆粒白血病及其他急性白血病劑...
【康福治注射液】消化器癌(胃癌、結腸癌、直腸癌)乳癌、肺癌等症狀之緩解
藥品名稱:康福治注射液許可證字號:衛署藥輸字第006337號許可證種類:製 劑適應症:消化器癌(胃癌、結腸癌、直腸癌)乳癌、肺...
【磷酸/哆醛】維生素B6缺乏症
藥品名稱:磷酸/哆醛許可證字號:衛署藥輸字第014864號許可證種類:原料藥適應症:維生素B6缺乏症劑型:藥品類別:自用製劑原料...
【治歐拉注射液】急性蕁麻疹、全身性濕疹、多型滲出性紅斑
藥品名稱:治歐拉注射液許可證字號:衛署藥輸字第001988號許可證種類:製 劑適應症:急性蕁麻疹、全身性濕疹、多型滲出性紅斑劑...
【滅殺除癌錠2.5公絲】子宮絨毛腺上皮癌、急性及亞急性白血病、淋巴肉腫
藥品名稱:滅殺除癌錠2.5公絲許可證字號:衛署藥製字第009101號許可證種類:製 劑適應症:子宮絨毛腺上皮癌、急性及亞急性白...
【炎除錠】慢性副鼻竇炎、呼吸器疾患引起之痰喀出困難、小手術時之術中術後出血
藥品名稱:炎除錠許可證字號:衛署藥輸字第007867號許可證種類:製 劑適應症:慢性副鼻竇炎、呼吸器疾患引起之痰喀出困難、小手...
【賽達命注射劑】抗腫瘤劑
藥品名稱:賽達命注射劑許可證字號:衛署藥輸字第015503號許可證種類:製 劑適應症:抗腫瘤劑劑型:藥品類別:限由醫師使用主成分...
【炎滅星膠囊】炎性症狀之消炎、鎮痛、解熱(慢性關節僂麻質斯、變形性關節症、變形性脊椎症、腰痛症、神經痛、痛風)
藥品名稱:炎滅星膠囊許可證字號:衛署藥製字第005376號許可證種類:製 劑適應症:炎性症狀之消炎、鎮痛、解熱(慢性關節僂麻質...
【艾炎寧膜衣錠20毫克】治療成人類風濕性關節炎,並可能減緩類風濕病程對關節所造成之結構性損害(即屬於DMARD DISEASE MODIFYING ANTIRHEUMATIC DRUG)。治療具活動性的成人乾癬性關節炎。
藥品名稱:艾炎寧膜衣錠20毫克許可證字號:衛署藥輸字第023616號許可證種類:製 劑適應症:治療成人類風濕性關節炎,並可能減緩...
【磷酸/哆醛錠10公絲】妊娠引起之噁心、嘔吐、皮膚炎、維他命B1缺乏症
藥品名稱:磷酸/哆醛錠10公絲許可證字號:衛署藥製字第015177號許可證種類:製 劑適應症:妊娠引起之噁心、嘔吐、皮膚炎、維...
【賽德薩滅菌粉注射劑2公克】急性顆粒白血病及其他急性白血病
藥品名稱:賽德薩滅菌粉注射劑2公克許可證字號:衛署藥輸字第018002號許可證種類:製 劑適應症:急性顆粒白血病及其他急性白血...